김승원 법무부 장관 후보자의 식약처 로비 의혹이 제기된 제넨셀의 코로나19 치료제가 임상시험 참여자 모집을 넘어 실제 국내 환자 93명에게 투약된 것으로 확인돼 논란이 되고 있다.
지난 13일 한국일보 단독보도에 따르면, 윤상현 국민의힘 의원실이 식품의약품안전처로부터 확보한 자료에는 제넨셀의 코로나19 치료제(ES16001)가 2022년 임상 2상 과정에서 국내 환자 93명에게 투여된 것으로 나타났다. 식약처는 시험 대상자가 내국인일 가능성이 매우 높다고 설명했다.
문제는 이 치료제가 승인 과정에서 심각한 안전성 문제를 은폐했다는 점이다. 강모 교수의 1심 판결문에 따르면 제넨셀은 2021년 코로나 감염 햄스터를 대상으로 한 비임상 실험에서 고용량 투여군 5마리 중 1마리가 약물 역류와 토혈을 일으키며 죽었고, 생존한 개체들도 심한 폐 비대증을 보였다. 제넨셀은 식약처에 임상 2상을 신청하면서 이런 내용을 삭제·누락한 보고서를 제출했다.
이 치료제는 원래 대상포진 치료제 후보물질로 개발돼 임상 1상을 통과했다. 제넨셀은 이를 근거로 코로나19 치료제로 전환해도 문제가 없다는 입장이었다. 하지만 식약처는 안전성 문제를 제기하며 비임상·임상 자료 추가 제출을 요구하며 승인을 보류했었다.
김승원 법무부 장관 후보가 14일 오전 서울 종로구 적선현대빌딩에 마련된 인사청문회 준비 사무실로 출근하며 취재진 앞에서 발언하고 있다. 2026.9.14/뉴스1
제넨셀의 승인 과정은 의혹투성이다. 제넨셀은 2020년 9월부터 인도에서 경증·중등 코로나 환자 60명을 대상으로 임상 2상을 진행해 "유효성을 확인했다"며 국내 3상 진입을 추진했다.
식약처는 이를 인정하지 않고 "2상부터 다시 신청하라"며 동물실험 자료를 요구했다. 그러나 2021년 햄스터 실험 결과 심각한 부작용 외에 치료 효능도 확인되지 않았다.
강 교수는 브로커 양모씨를 통해 김 후보자에게 신속 승인을 부탁했고, 김 후보자는 2021년 10월 12일 김강립 당시 식약처장에게 "제넨셀이 코로나19 치료제 개발 임상시험을 신청했는데 잘 챙겨봐 달라"고 요구했다. 같은 달 26일 임상시험 승인이 이뤄졌다.
1심 법원은 강 교수의 약사법 위반 등을 인정하며 "햄스터 사망이 임상시험 승인에 불리한 영향을 미칠 수 있다는 점을 인식했음에도 해당 내용을 삭제하도록 지시했다"고 판시했다.
제넨셀 설립자 강모 교수가 2022년 8월 3일 코엑스에서 열린 ‘2022 바이오플러스-인터펙스 코리아'에서 코로나19 및 대상포진 임상 현황을 발표하고 있다. / 제넨셀
제넨셀의 임상시험 승인 논란은 320억 원의 정부지원금 편취 시도, 50억 원대 주가조작에 이어 국민 생명권까지 위협한 것으로 나타났다. 식약처는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 의심사례(SUSAR)가 보고된 사례는 없다는 입장이지만, 임상시험 실시기관이 대상자들에게 약물 부작용을 자세히 설명했는지는 현재 파악이 힘들다고 밝혔다.
윤 의원은 "동물실험의 불리한 결과가 누락된 정황이 있는 치료제가 실제 93명에게 투약된 만큼, 신속처리보다 피험자 안전과 권리 보호가 우선됐어야 한다"며 "김 후보자는 식약처에 신속처리를 요청한 경위를 밝혀야 한다"고 목소리를 높였다.