JW중외제약이 혁신적인 탈모치료제 후보물질의 임상시험 승인을 받으며 새로운 치료법 개발에 본격 착수했습니다.

13일 JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 'JW0061'에 대한 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득했다고 발표했습니다.

사진 제공 = JW중외제약

승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원과 함께 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구를 시작합니다. 이번 임상시험에서는 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식으로 진행되며, 약물의 안전성과 내약성 검증은 물론 체내 흡수 및 대사 과정을 파악하는 약동학적 특성 평가가 주요 목표입니다.

JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합하여 모발 성장을 촉진하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질로 주목받고 있습니다. 기존 탈모치료제가 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존했던 것과 차별화되어, 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 작용 기전을 보유하고 있어 남녀 구분 없이 사용 가능한 외용제로 개발되고 있습니다.

해당 물질은 여러 국제 학회에서 뛰어난 전임상 데이터를 발표하며 그 효능을 입증해왔습니다. 인간 피부 오가노이드(장기유사체) 모델 실험에서는 기존 표준 치료제 대비 7.2배 높은 모낭 생성 효과를 보였으며, 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 향상시키는 결과를 나타내 글로벌 혁신 신약으로서의 가능성을 확인했습니다.

사진 제공 = JW중외제약

JW중외제약은 한국을 비롯해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 JW0061 물질 특허 등록을 마쳤습니다. 특히 지난달 미국 물질 특허 등록을 완료함으로써 2039년까지 미국 시장에서 원천기술에 대한 독점적 권리를 보장받았습니다.

JW중외제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 후속 임상 개발 계획을 구체화하고, 적응증 및 개발 전략을 단계별로 검토해 나간다는 방침입니다.

JW중외제약 관계자는 "이번 IND 승인은 JW0061이 전임상 단계 성과를 기반으로 임상 단계에 진입했다는 측면에서 매우 의미 있는 성과"라며 "임상 개발을 차질 없이 추진하여 글로벌 혁신 탈모치료제로 발전시킬 수 있도록 최선을 다하겠습니다"라고 밝혔습니다.

한편, JW0061은 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정되어 비임상 연구를 진행한 바 있습니다.