셀트리온이 글로벌 블록버스터 항암제 키트루다와 다잘렉스를 겨냥한 바이오시밀러 개발에 박차를 가한다.
지난 7일 셀트리온은 공시를 통해 키트루다 바이오시밀러 후보물질 CT-P51에 대한 미국 임상 3상 시험계획 변경 신청이 5일(현지 시간) 승인받았다고 밝혔다.
앞서 회사는 지난 7월 6일 미국 식품의약국(FDA)에 변경 신청서를 제출한 바 있다. FDA는 임상시험계획 변경 신청에 별도 승인 통지를 하지 않기 때문에 심사 목표기간 60일 경과 시점을 사실확인일로 삼았다.
임상시험은 전이성 비편평 비소세포폐암으로 아직 치료를 받지 않은 환자 220명을 대상으로 실시된다. 셀트리온의 CT-P51과 미국 머크의 오리지널 의약품 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하는 글로벌 3상 임상시험이며 치료기간은 2년이다.
임상시험에서는 환자들을 무작위로 CT-P51 투여군과 키트루다 투여군으로 배정해 치료 결과를 비교한다. 셀트리온은 이 과정에서 CT-P51이 키트루다와 유효성 및 안전성 측면에서 유사하다는 점을 확인할 방침이다.
사진 제공 = 셀트리온
다잘렉스 바이오시밀러 후보물질 CT-P44도 국내에서 임상 3상 진입 절차를 밟았다.
셀트리온은 이날 공시를 통해 지난달 3일 식품의약품안전처에 제출한 CT-P44의 국내 임상 3상 시험계획 변경 신청이 4일 승인됐다고 밝혔다. CT-P44 임상시험은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 394명을 대상으로 2년간 실시된다.
레날리도마이드와 덱사메타손을 함께 투여하면서 CT-P44와 다잘렉스 피하주사 제형인 다잘렉스 파스프로의 유효성과 안전성을 비교하는 방식이다. 다잘렉스는 다발성 골수종 치료에 쓰이는 항체의약품이다.
셀트리온은 이번 3상 임상시험을 통해 CT-P44가 오리지널 의약품인 다잘렉스와 유사하다는 점을 입증한다는 계획이다.
두 후보물질은 모두 아직 임상 3상 단계에 있다. 이번 승인은 품목허가나 임상시험 성공을 의미하지 않는다. 향후 임상시험을 통해 오리지널 의약품과의 유효성·안전성 유사성을 입증하고 허가 절차를 거쳐야 한다.