식품의약품안전처가 한미약품의 국내 첫 GLP-1 계열 비만치료 신약을 45번째 국산 신약으로 허가했다.
지난 7일 식약처는 '에페오토인젝터주 2·4·6·8·10㎎'(성분명 에페글레나타이드)에 대한 품목허가를 완료했다고 밝혔다.
한미약품이 자체 개발한 이 약은 국내에서 비만치료 목적으로 허가받은 첫 GLP-1 계열 신약이다.
에페오토인젝터주는 당뇨 증상이 없는 성인 비만 및 과체중 환자의 체중 조절용 주사제로, 저열량 식단과 운동 치료를 병행하며 사용한다.
기사의 이해를 돕기 위한 자료 사진 / gettyimagesBank
시상하부와 연수 등 중추 신경계, 위장관에 분포한 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 위 배출을 지연시켜 포만감을 오래 지속시킨다.
한미약품이 국내 피험자 448명을 대상으로 진행한 임상 3상 중간 톱라인 분석에서 평균 체중 변화율은 -9.75%를 나타냈다. 일부 참여자는 최대 30% 수준의 체중 감량을 기록했다. 구토나 오심 등 이상반응 발생 빈도는 동종 경쟁 약품들과 비교해 낮게 나타났다.
임상 3상 중간 분석 결과 BMI 30 이하 여성군에서 특히 우수한 감량 효과가 확인됐다. BMI 30㎏/㎡ 미만 여성 참가자의 체중 감소율은 -12.20%로 소그룹 분석 대상 가운데 가장 높았다.
사진 제공 = 한미약품
한미약품은 2015년 사노피에 이 기술을 수출했다가 2020년 권리를 되찾은 뒤 개발을 이어왔다. 임상 3상을 마치고 지난해 말 식약처에 품목허가를 신청했으며, 올해 7월 제품명을 '에페'로 정했다.
한미약품은 현재 이 치료제의 당뇨병 치료 적응증 확대를 위한 임상 3상도 진행하고 있다.
식약처는 지난해 마련한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 가이드라인을 적용해 이번 허가 심사를 진행했다. 심사 전문 인력 등 19명으로 구성된 전담팀을 운영하며 임상시험(GCP) 평가와 제조·품질관리(GMP) 심사를 수행했다. 허가 접수 후에는 맞춤형 대면 회의를 열어 밀착 심사를 실시했다.
식약처 관계자는 "안전성과 유효성이 입증된 치료제의 신속한 시장 공급을 위해 허가·심사 제도의 예측 가능성과 투명성을 높여나가겠다"고 말했다.