셀트리온 ADC 항암 신약 후보물질 CT-P73이 FDA 패스트트랙 지정을 받았다. 이로써 회사는 진행 중인 임상 1상 ADC 3종 전부가 패스트트랙에 지정됐다.
13일 셀트리온은 회사가 개발 중인 항체-약물접합체(ADC) 항암 신약 후보물질 'CT-P73'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다.
이번 지정으로 셀트리온은 임상 1상 단계에 있는 ADC 신약 후보물질 CT-P70, CT-P71, CT-P73 전부를 패스트트랙 대상으로 확보했다. 세 후보물질은 각각 c-MET, 넥틴-4, 조직인자를 표적으로 한다.
패스트트랙은 기존 치료법으로는 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 큰 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 앞당기기 위한 FDA 제도다.
지정된 후보물질은 개발 전 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하고, 임상시험 설계와 허가 전략 수립 시 적극적인 지원을 받는다. 요건 충족 시 롤링 리뷰를 활용할 수 있으며, 우선심사 및 가속승인 검토 기회도 확대된다.
사진 제공 = 셀트리온
CT-P73의 패스트트랙 지정은 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발성 및 전이성 자궁경부암 환자 치료 적응증을 대상으로 했다. CT-P73은 자궁경부암을 포함한 다양한 고형암에서 과발현되는 조직인자를 표적으로 하는 ADC 후보물질이다.
비임상 연구에서 기존 치료제인 티소투맙 베도틴 대비 유사하거나 우수한 항종양 효과와 개선된 안전성이 확인됐다.
셀트리온은 ADC 후보물질 3종 전부가 패스트트랙에 지정됨에 따라 FDA와의 긴밀한 협의를 바탕으로 각 후보물질의 개발 및 허가 전략을 효율적으로 추진할 수 있게 됐다.
향후 임상 데이터와 시장성을 종합 평가해 자체 개발을 거쳐 직접 상업화할 후보물질과 기술이전을 통해 조기 수익화를 추진할 후보물질을 선별할 계획이다.
회사는 경쟁력이 뛰어난 후보물질은 자체 개발부터 글로벌 상업화까지 직접 추진해 중장기 신약 매출의 핵심으로 육성한다.
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반면 전략적 파트너십이 유리한 후보물질은 라이선스 아웃을 추진해 기술료와 단계별 마일스톤 등 조기 수익화를 모색한다. 모든 후보물질에 동일한 개발 경로를 적용하는 방식에서 벗어나, 임상 성과와 사업성에 맞춰 투자 우선순위와 개발 전략을 탄력적으로 운용하겠다는 설명이다.
현재 ADC 3종의 임상 1상은 진행 중이다. 이 중 2개 후보물질은 연내 임상 1상 파트 1을 마무리하고 내년 상반기부터 탑라인 결과를 순차 발표할 예정이다.
용량최적화를 위한 파트 2 진입도 추진하며, 개발 속도가 가장 빠른 CT-P70은 내년 3월 파트 2 진입을 목표로 한다.
셀트리온은 다중항체 기반 후보물질 CT-P72에 대해서도 연내 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다.
ADC에 이어 다중항체 등으로 신약 파이프라인을 확대하고, 개발 단계별 성과와 사업화 전략을 연계해 신약 부문의 중장기 성장 기반을 강화한다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 "임상 단계에 있는 ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙에 지정되면서 FDA와 보다 긴밀하게 협의하며 개발 효율성을 높일 수 있는 기반을 마련했다"며 "향후 임상 데이터와 시장성을 면밀히 평가해 자체 개발·상업화와 기술이전을 후보물질별로 전략적으로 선택함으로써 신약의 장기 성장가치와 조기 수익화 가능성을 함께 높여 나가겠다"고 밝혔다.