종근당이 자체 개발 고혈압 치료제 'CKD-339'에 대한 국내 임상 3상을 시작한다.
지난 27일 종근당은 공시를 통해 식품의약품안전처로부터 CKD-339의 임상 3상 계획 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 임상은 D107 단일 요법으로 혈압 조절에 실패한 본태성 고혈압 환자들을 대상으로 진행된다. 임상은 D107만 투여하는 그룹과 D107에 D211 또는 D311을 함께 투여하는 그룹으로 나눠 유효성과 안전성을 비교한다.
1차 유효성 평가는 치료 시작 전과 비교해 10주 후 진료실에서 측정한 앉은 자세 수축기 혈압 평균 변화량이다.
임상시험은 국내 300명의 환자를 대상으로 다기관·무작위배정·이중눈가림 방식으로 실시된다. 임상시험 기간은 식약처 승인일 기준 약 36개월이며, 대상자 모집 진행 상황에 따라 조정될 수 있다.
한편 'CKD-339'는 본태성 고혈압을 적응증으로 개발 중인 복합 치료제로 단일 약물 치료로 혈압 조절이 충분하지 않은 환자들을 겨냥한 제품이다.
사진 제공 = 종근당