유한양행이 자체 개발한 신약 후보물질 레시게르셉트의 만성 자발성 두드러기 치료제 개발을 위한 다국가 임상 2상 시험을 본격 추진한다고 19일 발표했습니다.

조욱제 대표이사가 이끄는 유한양행은 항 면역글로불린 E 계열 Fc 융합단백질 신약인 레시게르셉트의 임상 2상 계획을 미국 국립보건원 산하 클리니컬트라이얼즈에 공식 등록했습니다.

이번 임상시험은 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 진행됩니다. 참가자들은 12주간 레시게르셉트 또는 위약을 투여받게 되며, 연구진은 이 기간 동안 약물의 안전성과 치료 효과를 종합적으로 분석할 예정입니다. 주요 평가 기준은 치료 시작 전과 비교해 12주 후 UAS7 수치 변화로 설정되었습니다.

사진 제공 = 유한양행

임상시험 지역은 한국을 비롯해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아와 유럽 국가들로 확대됩니다. 연구는 2026년 2월부터 시작되어 2027년 7월 마지막 참가자의 시험 완료를 목표로 하고 있으며, 핵심 결과는 2027년 4분기에 발표될 것으로 예상됩니다.

유한양행은 규제 승인 확보에서도 성과를 거두고 있습니다. 작년 10월 한국 식품의약품안전처로부터 임상 2상 IND 승인을 받았으며, 올해 2월에는 중국 당국의 승인도 확보했습니다. 유럽 일부 국가들의 임상시험 승인 심사가 현재 진행 중이어서, 승인 완료에 따라 시험 참여 국가가 순차적으로 늘어날 전망입니다.

앞서 실시된 임상 1상 결과에서 레시게르셉트는 안전성과 초기 효능을 입증했습니다. 특히 CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제 효과가 기존 치료제인 오말리주맙보다 더 강력하고 지속적인 것으로 나타났습니다. UAS7 지표를 통한 평가에서도 증상 개선 가능성이 확인되었다고 회사 측은 설명했습니다.

이번 2상 시험에서 주목할 점은 환자 선정 전략입니다. 유한양행은 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자군과 함께 기존 오말리주맙 치료에 충분한 반응을 보이지 않은 환자군도 연구에 포함시킬 계획입니다. 오말리주맙 불응 환자는 치료 이력, 투여 기간과 용량, UAS7 점수 및 의료진 판단 등을 종합적으로 고려해 선별됩니다. 이를 통해 현재 치료 옵션이 제한적인 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시하겠다는 것이 회사의 전략입니다.

사진 제공 = 유한양행

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "이번 만성 자발성 두드러기 환자 대상 임상 2상을 통해 아시아와 유럽의 더 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성과 유효성, 그리고 임상적 장점을 확인할 것"이라며 "오픈 이노베이션 기반의 글로벌 R&D 확대 전략을 보여주는 대표적인 사례가 될 것"이라고 말했습니다.

유한양행은 이번 임상 2상에서 얻은 데이터를 바탕으로 추가 적응증 개발과 글로벌 시장 진출 전략을 구체화해 나갈 방침입니다.