국내 바이오 기업 셀트리온이 유럽의약품청으로부터 코센틱스 바이오시밀러 개발과 관련해 임상시험 규모를 대폭 축소할 수 있는 승인을 받았습니다.

셀트리온은 현지시간 지난 2월 9일 EMA로부터 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 시험에서 등재 환자 수를 줄이는 임상시험계획 변경 승인을 획득했다고 11일 발표했습니다.

이번 승인으로 셀트리온은 임상시험 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 59% 가량 줄일 수 있게 됐습니다. 이러한 변경은 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 EMA와의 지속적인 협의를 통해 이뤄낸 결과입니다.

사진 제공 = 셀트리온

회사 측은 이번 임상시험 규모 축소를 통해 개발 비용 절감과 함께 환자 모집 및 등재 환자 수 감소로 전체 임상 기간을 단축할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.

최근 EMA와 미국 식품의약국은 바이오시밀러 개발에서 효능 동등성 입증을 위한 임상 3상 시험 면제 및 간소화 논의를 가속화하고 있습니다. 

과학적 근거가 충분한 경우 임상 간소화가 가능해져 임상 비용과 기간 단축을 통한 개발 원가 절감 효과가 기대됩니다.

셀트리온은 현재 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성을 입증하기 위한 글로벌 임상 3상을 원활하게 진행하고 있습니다.

코센틱스는 인터루킨-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 의약품입니다. 

지난 2025년 기준 글로벌 매출 규모는 약 66억 6,800만 달러에 달하며, 물질특허는 미국에서 오는 2029년 1월, 유럽에서 오는 2030년 7월 만료 예정입니다.

셀트리온

셀트리온은 CT-P55의 신속한 개발을 통해 자가면역질환 치료제 분야에서 제품 포트폴리오를 더욱 강화한다는 계획입니다. 

회사는 이미 글로벌 주요 국가에 램시마, 유플라이마, 짐펜트라, 스테키마, 앱토즈마 등 종양괴사인자 알파 억제제부터 인터루킨 억제제까지 다양한 자가면역질환 치료제를 출시하며 시장에서 독보적인 지위를 확보하고 있습니다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상 3상 변경신청 승인은 자사의 독보적인 바이오시밀러 개발 역량과 규제기관의 신뢰를 바탕으로 이뤄낸 성과"라고 설명했습니다. 

이어 "앞으로도 글로벌 시장 환경 변화에 유연하게 대응해 시장 내 리더십을 유지하고, 절감된 비용을 후속 파이프라인 구축에 투입해 지속 가능한 성장 동력을 확보하겠다"고 덧붙였습니다.

셀트리온은 'CT-P55' 외에도 'CT-P51', 'CT-P44', 'CT-P52' 등 다수의 후속 파이프라인을 개발하고 있습니다. 

신약 부문에서는 항체약물접합체, 다중항체, 태아 FC 수용체 억제제, 비만 치료제 등 16개 제품 파이프라인에 대한 개발 로드맵을 공개했으며, ADC 후보물질 CT-P70, CT-P71, CT-P73과 다중항체 후보물질 CT-P72 등 4개 제품이 지난해 인체 임상 단계에 진입했습니다.