정부의 제도 개편과 함께 국내 제약바이오 기업들이 의약품 개발 전 과정의 고도화에 박차를 가하고 있습니다.

식품의약품안전처는 지난 1월 바이오의약품 허가·심사 전담 체계를 본부와 소속 기관 전체에 걸쳐 전면 개편했습니다. 본부 바이오의약품생약국과 식품의약품안전평가원의 유기적 역할 분담을 통해 개발부터 허가·심사까지 전주기를 일관성 있게 지원하는 행정 기반이 구축되었습니다.

제이앤피메디는 기존 임상시험수탁기관이나 단순 임상 IT 기업과는 차별화된 접근법을 선보이고 있습니다. 임상시험 전체 과정을 하나의 디지털 플로우로 통합 관리하는 시스템을 구축해 운영 중입니다. 

사진 제공 = 제이앤피메디

의약품 및 의료기기 연구개발 초기 전략 수립부터 임상시험계획 준비, 임상 운영까지의 프로세스와 전임상·임상 설계, 규제 전략, 품목허가 로드맵 등을 통합 지원하는 것이 핵심입니다. 이를 통해 임상 현장의 반복적 행정 부담과 데이터 관리 비효율을 구조적으로 개선하는 성과를 거두었습니다.

글로벌 진출을 계획하는 기업들을 위해서는 미국 식품의약국, 유럽의약품청 등 각국의 데이터 표준과 규제 환경에 맞춘 맞춤형 전략을 제공하며 솔루션 적용 영역을 지속 확대하고 있습니다.

삼성바이오로직스는 위탁생산 역량을 바탕으로 위탁연구개발생산 분야에서 '초격차' 경쟁력 구축에 나서고 있습니다. 사업 포트폴리오 다각화를 통해 고객사의 다양한 요구를 만족시키고 엔드투엔드 서비스를 제공한다는 전략을 추진 중입니다.

삼성바이오로직스는 지난 2018년 CDO 사업 시작 이후 8년간 ADC 5건을 포함해 총 164건의 수주 계약을 성사시켰습니다. 계약 유형별로는 이중항체 20%, ADC 15%, 융합단백질 14% 등으로 복합 분자 모달리티 비중이 높은 특징을 보입니다. 임상계획 승인 건수는 49건을 달성했습니다.

2026년 CDO 전략 핵심 키워드로 '기술 중심 리더십'을 설정했습니다. 초기 파트너십 확보, 데이터 기반 운영, 고부가가치 창출을 3대 축으로 하여 AI·자동화·데이터를 융합한 데이터 중심 CDO로 글로벌 기술 리더십을 강화해 나간다는 계획입니다.

셀트리온은 최근 유방암 치료제 '허쥬마'의 피하주사 제형인 '허쥬마SC'의 허가용 임상을 성공적으로 마무리하고, 3개월 내 유럽과 국내 규제기관에 허가 신청을 진행할 예정이라고 발표했습니다. 

셀트리온은 허쥬마SC를 통해 국내 유일하게 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 포괄하는 SC 관련 풀 밸류체인을 완성하며 SC 제형 개발 전주기 자체 통합 개발 플랫폼을 구축했습니다. 이는 일부 기술만 외부에 이전하는 라이선스아웃 방식과 달리 개발부터 상업화·판매까지 전주기를 직접 관리하는 구조로, 장기적 수익성과 전략적 유연성 면에서 차별화된 구조적 경쟁우위를 확보한 것으로 분석됩니다.

셀트리온은 지난해 9월 글로벌 빅파마 일라이릴리의 바이오의약품 생산 공장을 인수하면서 제품 생산부터 판매까지 의약품 생산 전주기 원스톱 공급망을 시장 내에 구축할 수 있게 되었습니다. 

현지 제품 생산을 통해 기존 미국 향 물류비를 포함해 외주 CMO 대비 생산 비용을 상당한 수준으로 절감할 수 있어 미국 내 제품 경쟁력도 크게 강화될 것으로 전망됩니다. 공장 인수대금을 포함한 초기 운영비, 생산시설 증설 등에는 최소 1조4000억원의 투자가 예정되어 있습니다.