국내 바이오 기업 셀트리온이 개발 중인 항체-약물접합체 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P70'이 미국 식품의약국으로부터 패스트트랙 지정 승인을 받았습니다. 셀트리온은 4일 이같은 소식을 발표했습니다.

FDA 패스트트랙 제도는 기존 치료법으로는 충분한 효과를 얻기 어려운 중증 질환에 대해 임상 전 과정에서 개발사와 FDA 간 신속한 협의를 가능하게 하는 특별 제도입니다. 

이 제도의 지정을 받으면 개발사는 FDA와의 상시 소통 채널을 확보할 수 있으며, 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의, 우선심사 및 가속승인 가능성 확대, 순차심사 등 다양한 혜택을 누릴 수 있습니다. 이를 통해 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축시킬 수 있는 장점을 얻게 됩니다.

사진 제공 = 셀트리온

CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 중 cMET를 발현하면서 과거 전신치료 경험이 있는 환자들을 위한 새로운 치료 옵션으로 개발되고 있습니다.

이 신약 후보물질은 올해 3월 FDA로부터 임상시험계획 승인을 받았으며, 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약이 진행되고 있습니다.

FDA는 대상 환자군이 기존 치료 방식으로는 제한된 효과를 보이는 고위험 환자들이라는 점과 CT-P70이 보여주는 초기 개발 데이터의 잠재력을 종합적으로 검토한 결과 패스트트랙 지정을 승인한 것으로 알려졌습니다.

셀트리온은 이번 패스트트랙 지정을 계기로 FDA와의 신속한 협의 채널을 활용해 CT-P70의 개발 속도를 가속화하는 동시에, 후속 파이프라인의 패스트트랙 지정까지 고려한 체계적인 '신속개발체계'를 구축할 계획입니다.

회사는 현재 개발 중인 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 후속 ADC·다중항체 기반 파이프라인에 대해서도 순차적으로 패스트트랙을 신청할 예정입니다.

셀트리온은 올해 연말까지 CT-P70을 포함한 총 4종의 후보물질을 임상 단계에 진입시키고, 오는 2027년까지 임상 단계 10종 이상을 포함한 총 20종 규모의 신약 파이프라인으로 확장한다는 목표를 세웠습니다.

이러한 목표 달성을 위해 셀트리온은 자체 개발 역량과 함께 다양한 기업들과의 협업을 통해 ADC, 다중항체 등 광범위한 분야에서 플랫폼 기술을 확보하고 있습니다.

항체-케미컬 결합 방식과 제제 유형 전반에 걸쳐 높은 확장성을 확보함으로써 기술 경쟁력을 강화한다는 전략입니다.

회사는 이미 확보한 플랫폼 기술 외에도 효능과 안전성을 강화해 높은 치료지수를 얻을 수 있는 플랫폼 기술 개발을 목표로 자체 연구개발은 물론 다수의 국내외 기업과의 협업을 확대하고 있습니다.

셀트리온 관계자는 "CT-P70의 패스트트랙 지정은 셀트리온의 신약이 의료적 미충족 수요를 해결할 새로운 치료제로서의 가능성을 FDA로부터 공식 확인받은 것"이라고 설명했습니다. 

이어 "이번 지정을 발판으로 후속 ADC·다중항체 등 개발 중인 신약에 대해서도 패스트트랙 신청을 이어갈 계획이며, 궁극적으로 환자들에게 새로운 치료옵션을 보다 빠르게 제공할 수 있도록 개발에 더욱 속도를 낼 것"이라고 밝혔습니다.