셀트리온의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA)' 정맥주사 제형이 미국에서 소아 코로나19 치료제로 승인받았다.
7일 셀트리온은 앱토즈마의 정맥주사 제형이 미국 식품의약국으로부터 2세 이상 소아 코로나19 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 앱토즈마는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러다.
이번 승인으로 앱토즈마의 코로나19 치료 대상이 성인에서 2세 이상 소아와 청소년까지 확대됐다. 성인 대비 허가된 치료제가 적었던 소아 고위험군과 중증 입원 환자 치료에 새로운 선택지가 생긴 셈이다.
앱토즈마는 체내 염증을 유발하는 인터루킨-6의 작용을 차단해 염증 반응을 줄이는 토실리주맙 바이오시밀러다. 미국에서 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 다관절형 소아특발성관절염, 전신형 소아특발성관절염, 코로나19 등에 대한 허가를 보유하고 있다.
셀트리온은 지난해 1월 앱토즈마의 피하주사와 정맥주사 두 제형에 대해 미국 식품의약국 품목허가를 받았다. 이후 정맥주사 제형의 사이토카인방출증후군 적응증을 추가로 승인받았고, 이번에 소아 코로나19 적응증까지 확보하며 허가 범위를 계속 넓히고 있다.
사진 제공 = 셀트리온
정맥주사 제형은 병원 내 투약이 필수적인 특성상 종합병원과 전문 의료기관에서 처방 연속성과 브랜드 신뢰도가 시장 점유율을 좌우한다.
셀트리온은 이번 승인을 계기로 소아과와 응급의학과 등 전문 의료진의 처방 접근성을 높이고, 환자 상태와 임상 환경에 맞는 유연한 제형 처방을 지원할 방침이다.
오리지널 의약품 악템라는 지난해 약 24억 7000만 스위스 프랑(한화 약 3조 7000억 원)의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.
글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 미국 토실리주맙 시장은 지난해 기준 약 19억 7800만달러(한화 약 2조 7692억 원) 규모다.
셀트리온 관계자는 "이번 소아 코로나19 적응증 추가는 소아 환자 치료 공백을 메우는 성과이자, 미국 내 토실리주맙 시장 전 영역을 아우르는 제품 경쟁력을 입증한 계기"라며 "의료 현장과의 긴밀한 소통을 통해 처방 확대를 견인하고, 자가면역질환 치료제 시장 공략을 지속 강화해 앱토즈마의 시장 입지를 넓혀 나가겠다"고 밝혔다.