종근당(대표 김영주)이 천연물 성분의 위염 치료제 '지텍(G-TEC, 성분명: 육계건조엑스)'을 출시했다.
1일 종근당은 전날(9월 30일) 서울 강남구 파르나스호텔에서 런칭 심포지엄을 열고 지텍의 임상적 가치를 공개했다. 이날 행사에는 국내 소화기내과 전문의와 의료 관계자 약 100여 명이 참석했다.
심포지엄은 기존 위염 치료제와의 비교 임상 결과를 중심으로 지텍의 치료 효능을 다루는 방식으로 진행됐다.
지텍은 녹나무과 육계나무 줄기 껍질을 말린 약재 '육계'를 원료로 개발됐다. 종근당은 자체 추출법을 적용해 위염 치료 효과를 확보했다.
종근당은 2013년부터 다양한 생약을 대상으로 소재와 추출법을 연구하던 중 육계에서 위염 치료 가능성을 발견했다. 비임상 시험에서 항염증 효과와 위점액 분비 촉진 등 위 보호 작용이 확인되자 본격적인 개발에 돌입했다.
사진 제공 = 종근당
회사는 천연물 의약품 개발의 난제인 원료 균질성과 불순물 관리 문제를 초기부터 체계적으로 관리했다. 유효성분을 안정적으로 확보하는 동시에 벤조피렌 등 유해물질을 엄격하게 통제하는 독자 추출공정을 구축했다.
지텍은 임상 2상에서 위약군, 레바미피드 투여군, 애엽 95% 에탄올연조엑스 투여군과 비교해 위내시경 검사상 유효율에서 유의한 개선 효과를 나타냈다.
종근당은 비열등성 확인을 넘어 대조약 대비 우월성 입증을 목표로 임상 3상을 설계했다. 임상 3상은 위내시경 검사에서 위점막 미란이 확인된 국내 급성 및 만성 위염 환자 242명을 대상으로 진행됐다. 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 다기관 방식이 적용됐다.
지텍 투여군은 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 활성대조군인 애엽 95% 에탄올연조엑스 60mg 투여군보다 통계적으로 유의한 우월성을 보였다. 미란 개선에 대한 지텍 투여군의 오즈비는 대조군 대비 2.25로 나타났다(OR 2.25, 95% CI 1.26–4.03, p=0.0063).
사진 제공 = 종근당
2차 유효성 평가에서도 지텍의 효과가 확인됐다. 미란 완치율, 부종, 발적, 출혈 등 주요 내시경 소견과 위장관 증상 평가에서 지텍 투여군은 대조군보다 전반적으로 우수한 개선 효과를 나타냈다. 안전성 측면에서는 두 군 간 유의한 차이가 없었고, 중대한 이상반응이나 약물이상반응은 보고되지 않았다.
한양대학교병원 이오영 교수는 "지텍은 임상 시험을 통해 기존 주요 위염 치료 성분들과 비교해 우수한 미란 개선과 치료 효과를 확인했다"고 말했다.
이 교수는 "천연물 유래 의약품의 장점에 대조약 대비 우월성을 입증한 임상적 근거까지 갖춰 위염 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 평가했다.
종근당 관계자는 "지텍은 자체 기술로 개발한 종근당의 차세대 천연물 신약으로, 국내 위염 치료제 시장에 새로운 패러다임을 제시할 약물"이라고 밝혔다. 이어 "서울 런칭 심포지엄을 시작으로 다양한 학술 마케팅 활동을 전개해 의료진과 환자들에게 지텍의 차별화된 가치를 전달해 나갈 것"이라고 덧붙였다.