'평생 약을 먹어야 한다'는 만성 B형 간염의 공식이 변화할 조짐을 보이고 있다. 매일 약을 삼키며 바이러스 증식을 억제하는 데 만족해야 했던 기존 치료 방식에서 벗어나 '기능적 완치'를 목표로 한 치료제 개발이 속도를 내고 있다.
지난 1일(현지 시간) 외신에 따르면, 의학 학술지 '뉴엔글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)'에는 만성 B형 간염 바이러스 감염 치료 분야의 전 세계 다기관 임상 3상인 'B-Well 1·2'의 분석 내용이 게재됐다.
베피로비르센은 B형간염 기능적 완치를 목표로 개발된 ASO 기반 치료제로, 해당 계열에서는 처음으로 임상 3상 등록 연구를 완료했다.
기사의 이해를 돕기 위한 자료사진 / gettyimagesBank
이번 연구 결과를 통해 임상 3상 등록 시험을 성공적으로 마쳤으며, 업계에서는 B형 간염 치료가 '평생 관리'에서 '치료 후 약물 중단'을 목표로 하는 단계로 나아갈 가능성을 보여줬다고 평가하고 있다.
현재 베피로비르센은 미국을 비롯한 주요 국가에 허가 신청이 접수된 상태다. 각국 규제기관의 심사가 순조롭게 진행될 경우 이르면 2026년 이후 허가 여부가 결정될 전망이다.
전 세계 만성 B형 간염 환자는 약 2억5000만 명에 달한다. 지난 30여 년간 치료는 주로 뉴클레오사이드(티드) 유사체와 페길화 인터페론에 의존해 왔다.
이들 치료제는 바이러스 증식을 억제해 간경변증이나 간암으로 진행되는 위험을 낮추는 데 도움을 줬지만, 완치율이 낮고 장기간 복용이 필요하다는 한계를 안고 있었다.
세계보건기구(WHO)는 2030년까지 바이러스성 간염 퇴치를 목표로 제시했지만 현재 전 세계 B형 간염 진단과 치료율은 여전히 낮은 수준에 머물고 있다.
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이 때문에 의료계에서는 B형 간염 표면항원(HBsAg)과 바이러스 DNA(HBV DNA)를 장기간 억제하거나 제거해 약물 중단 후에도 상태가 유지되는 '기능적 완치'를 치료의 궁극적인 목표로 삼고 있다.
실제로 기능적 완치에 성공할 경우 간암 발생 위험은 기존 7.8% 수준에서 0.6~1.88%까지 낮아지는 것으로 보고된다. 이는 건강한 일반인과 비슷한 수준으로 평가되며, 간경변증과 간부전 위험도 함께 감소한다.
이번 결과는 'B-Well 1'과 'B-Well 2' 두 건의 3상 임상시험을 통합 분석한 것으로, 연구 결과 베피로비르센을 기존 표준 치료와 함께 투여한 환자군은 표준 치료만 받은 환자군보다 높은 기능적 완치율을 보였다.
전체 연구 대상자의 기능적 완치율은 19%였다. 특히 치료 시작 전 B형 간염 표면항원 수치가 낮았던 환자일수록 결과가 더 좋았다. 표면항원 수치가 1000 IU/mL 이하인 환자군에서는 완치율이 26%까지 상승했다.
연구진은 이번 결과가 만성 B형 간염 치료 패러다임을 '평생 바이러스 억제'에서 '기능적 완치' 중심으로 전환하는 계기가 될 수 있다고 평가했다.
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다만 베피로비르센은 아직 각국 규제기관의 허가 절차를 거치고 있는 단계로, 실제 임상 현장에서 사용되기까지는 추가 검토가 필요하다. 전문가들은 신약 개발과 별개로 현재 치료가 필요한 환자들은 기존 치료를 꾸준히 이어가는 것이 중요하다고 조언했다.