국내 바이오기업 퓨쳐켐이 전립선암 진단용 방사성의약품 신약 허가를 받으며 43번째 국산 신약 개발에 성공했다.
4일 퓨쳐켐은 공시를 통해 전립선암 진단 방사성의약품 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))'이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 밝혔다.
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프로스타뷰는 양전자 방출동위원소 'F-18'과 전립선암 특이 단백질(PSMA)을 표적하는 펩타이드를 결합해 개발된 진단용 의약품이다.
환자에게 정맥 투여한 후 PET-CT로 촬영하면 암세포에 결합된 방사성의약품을 통해 전립선암의 정확한 위치와 진행 상태를 확인할 수 있다.
사진 제공 = 퓨쳐켐
임상 3상 시험은 국내 11개 의료기관에서 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 실시됐다.
1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)는 86.96%를 기록했다. 이는 기존 영상검사인 CT, MRI, Bone-scan의 양성예측도 60.16%보다 26.79% 높은 수치다.
이번 신약 승인으로 퓨쳐켐은 폐암 진단용 FLT, 파킨슨병 진단용 피디뷰주사, 알츠하이머 진단용 알자뷰사액에 이어 네 번째 진단용 방사성의약품 포트폴리오를 완성했다.
퓨쳐켐 관계자는 "국내는 물론 중국 등 해외 시장 진출에 박차를 가할 예정"이라고 밝혔다.
뉴스1