식품의약품안전처가 올해 1분기 의료기기 안전성 점검을 위한 대규모 수거·검사에 나섭니다.

식약처는 오유경 처장 주재 하에 '26년 의료기기 제조·유통관리 기본계획에 따라 시중에 유통되는 의료기기의 품질 검증과 안전성 확보를 목적으로 전국 6개 지방식품의약품안전청과 공동으로 2026년 1분기 수거·검사를 진행한다고 발표했습니다.

식품의약품안전처

식약처는 매년 분기별로 허가를 받은 제조 및 수입 의료기기를 대상으로 수거·검사를 정기적으로 실시하고 있습니다. 

올해 1분기 점검에서는 무료체험방에서 다량 판매되는 제품들과 온라인 쇼핑몰의 구매 후기 및 불만 접수 사례를 종합 분석한 결과를 바탕으로 검사 대상을 선별했습니다.

이번 수거·검사 대상으로는 개인용온열기, 개인용저주파자극기, 전동식모유착유기 등 총 52개 품목이 선정되었으며, 이들 제품의 핵심 성능과 안전성을 중점적으로 검증할 예정입니다.

수거 대상 제품들은 유통 현장과 온라인 매장에서 직접 구매하여 확보할 계획이며, 수거된 제품에 대해서는 전기·기계적 안전성, 전자파 안전성, 제품별 주요 성능 항목 등에 대한 종합적인 시험·검사를 실시합니다.

시험·검사 결과 기준에 미달하는 제품이 발견될 경우, 식약처는 즉시 판매 중단 및 회수·폐기 조치를 단행하고 해당 업체에 대해 관련 법령에 따른 행정처분을 실시할 방침입니다. 

또한 소비자들이 부적합 제품을 직접 확인할 수 있도록 의료기기안심책방을 통해 조치 내용을 투명하게 공개할 예정입니다.

식약처는 의료기기 업계를 향해 "제품 생산부터 유통 및 사후관리까지 전 과정에 걸쳐 일관된 품질 유지를 위해 지속적으로 노력해 달라"고 당부했습니다. 

아울러 "성능 미달이나 품질 불량 제품으로 인한 소비자 피해를 방지하고 의료기기 안전사용 환경 조성에 최선을 다하겠다"고 강조했습니다.