식품의약품안전처가 위·십이지장 질환 치료제로 사용되던 '설글리코타이드' 성분 의약품의 사용 중단을 권고했습니다. 재평가를 통해 안전성은 확인됐지만 치료 효과가 과학적으로 입증되지 않았다는 이유에서입니다.

지난 5일 식약처는 위·십이지장궤양과 위·십이지장염 치료에 대한 유효성을 증명하지 못한 설글리코타이드 제제 사용을 중단하고 다른 치료제로 교체할 것을 권고하는 의약품 정보 서한을 의료진과 환자들에게 발송했다고 발표했습니다.

이번 결정은 의약품 안전성·유효성 재평가 제도에 근거해 기존 허가 의약품을 현행 과학적 기준으로 재검토한 결과입니다. 해당 품목은 삼일제약㈜에서 제조하는 글립타이드정200㎎ 1개 제품입니다.

삼일제약㈜

식약처는 "재평가 제출 자료와 중앙약사심의위원회의 자문 내용을 종합적으로 검토한 결과, 해당 제제의 안전성에는 문제가 없는 것으로 확인됐지만 위·십이지장궤양과 위·십이지장염에 대한 치료 효과는 국내 임상시험을 통해 입증되지 않았다"고 밝혔습니다. 이에 따라 의료 현장에서 해당 질환 치료 목적으로 사용하지 않도록 조치를 취했습니다.

앞으로 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'에 따라 재평가 결과 시안 열람 기간 20일과 이의신청 기간 10일을 거쳐 결과 공시 및 허가사항 변경 등의 후속 행정 절차가 진행됩니다.

식약처는 의약품 정보 서한을 통해 의료진에게 해당 질환 환자들에게 다른 대체 치료제를 처방하고 조제하도록 요청했으며, 환자들에게는 반드시 의료 전문가와 상담할 것을 권고했습니다. 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 이 같은 내용을 통보했습니다.

식약처는 "국민들이 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 최신 과학 기준에서 안전성과 유효성을 지속적으로 재평가해 나가겠다"고 강조했습니다.

식품의약품안전처