국산 신약 하나가 세상에 모습을 드러내기까지 평균 11년의 개발기간과 400억 원 이상의 개발비용이 소요되는 것으로 나타났습니다. 

5일 한국보건산업진흥원 바이오헬스정책연구센터가 발표한 '국산 신약 25년의 이정표와 블록버스터의 탄생' 보고서에 따르면, 국내에서 신약 하나를 개발하는 데 평균 11년 이상의 시간과 423억 원의 비용이 소요되는 것으로 나타났습니다.

이번 보고서는 1999년 첫 국산 신약 허가 이후 2024년 말까지 허가받은 38개의 국산 신약을 분석한 결과입니다.

기사와 관련 없는 자료 사진 / gettyimgesBank

개발 정보를 확인할 수 있는 30개 신약을 기준으로 분석한 결과, 평균 개발기간은 약 10.7년, 개발비용은 약 423억 원으로 집계됐습니다.

연간 처방액 100억 원 이상을 달성한 국산 신약은 총 11개 품목으로 확인됐는데요. 이 중 당뇨 치료제가 4종으로 가장 많은 비중을 차지했습니다. 특히 처방액 1천억 원 이상을 기록한 국산 신약 케이캡정은 2025년 2천억 원 돌파가 예상됩니다.

하지만 매출 하락이나 안전성 문제 등으로 인해 여러 국산 신약의 판매가 중단되고 허가가 취하됐습니다. 2024년 12월 기준 판매되지 않는 국산 신약은 총 10개였으며, 연간 처방액이 1억 원에 못 미치는 품목도 있었습니다.

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보고서에 따르면 아직 연 매출 10억 달러를 넘는, 이른바 '글로벌 블록버스터 신약'은 나타나지 않았습니다.

보건산업진흥원은 "경쟁이 과열된 대형 적응증보다는 미충족 수요가 큰 틈새 질환 중심으로 임상적 우위를 만드는 접근이 현실적"이라고 분석했습니다. 

또한 "글로벌 임상과 인허가, 시장 진입을 단독으로 감당하기 어려운 현재의 환경을 고려할 때 파트너십 전략을 통한 역량 보완과 리스크 분산이 필요하다"고 제시했습니다.