셀트리온이 캐나다에서 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'의 고용량 제형에 대한 추가 허가를 받았습니다.

셀트리온은 29일 캐나다 보건부로부터 옴리클로 300mg 프리필드시린지 및 300mg 오토인젝터 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 발표했습니다.

옴리클로는 오말리주맙 성분의 만성 특발성 두드러기 치료제입니다.

이번에 허가받은 300mg 제형은 고용량 제품으로 한 번의 투여로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여 횟수를 줄일 수 있습니다. 이를 통해 환자의 투약 부담이 완화되고 의료진의 투여 효율성과 처방 선택 폭도 확대될 것으로 예상됩니다.

사진 제공 = 셀트리온

셀트리온은 앞서 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 한 옴리클로의 글로벌 임상 3상 시험을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증했습니다. 안전성에서도 유사성을 확인했습니다.

이번 허가로 셀트리온은 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 PFS 및 AI 제형의 전 용량인 75mg, 150mg, 300mg 라인업을 모두 확보했습니다. 이는 글로벌 시장에서 오말리주맙 바이오시밀러 중 PFS 및 AI 제형의 전 용량 구성을 가장 먼저 완성한 사례입니다.

셀트리온은 퍼스트무버 지위 확보에 이어 독보적인 제형 다양성을 통해 옴리클로의 제품 경쟁력을 강화했습니다.

옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 사용되는 오말리주맙 바이오시밀러입니다. 국내를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요국에서 퍼스트무버로 허가를 받고 순차적으로 출시되고 있습니다.

옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조 4,992억 원을 기록했습니다.

캐나다는 정부 차원에서 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적인 국가로 바이오시밀러에 우호적인 정책을 확대하고 있습니다. 이러한 환경에서는 오리지널과 동등한 제형 선택지를 갖춘 제품이 유리한 경쟁 조건을 확보할 수 있습니다.

셀트리온은 강화된 제품 경쟁력을 바탕으로 북미 시장 내 입지 확대를 본격화할 계획입니다.

셀트리온 관계자는 "이번 옴리클로 300mg PFS·AI 제형 추가 허가 획득으로 캐나다 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했습니다. 이어 "시장 내 PFS·AI 제형 전 용량 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 캐나다를 중심으로 한 북미 시장 확대에 최선을 다할 것"이라고 밝혔습니다.

셀트리온은 제품의 제형과 용량 확장에 이어 포트폴리오 확대도 지속적으로 추진하며 글로벌 시장에서 영향력을 확대하고 있습니다.

기존 강점 분야인 자가면역질환, 항암제 영역에서 파이프라인을 강화하는 동시에 아토피 피부염, 두드러기, 혈우병, 천식, 면역항암 등 새로운 영역의 치료제를 대폭 확대할 계획으로 개발을 진행하고 있습니다.