제약바이오 업계가 AI 기술 도입으로 신약개발 패러다임의 혁신적 변화를 맞고 있습니다.

전통적으로 높은 비용과 낮은 효율성으로 어려움을 겪어온 제약바이오 산업이 인공지능을 통해 새로운 전환점을 맞은 것입니다.

신약개발 과정에서 AI 기술의 활용도가 급속히 확산되고 있습니다. 후보 물질 탐색부터 전임상·임상시험, 안전성 관리까지 모든 단계에서 대용량 데이터 처리와 지속적인 검증 작업이 요구되는 특성상 고도화된 AI 기술에 대한 필요성이 증가했습니다.

사진 제공 = 제이앤피메디

미국 식품의약국이 동물실험 의무를 폐지하는 정책 방향을 제시하면서 AI 기반 신약개발 플랫폼과 관련 핵심 기술을 보유한 기업들에 대한 업계 관심이 집중되고 있습니다.

한국보건산업진흥원 보고서에 따르면 생성형 AI 기반 신약개발 시장 규모는 2024년 2억5000만 달러에서 2034년 28억 달러로 급격한 성장세를 보일 것으로 전망됩니다.

제이앤피메디는 AI 임상시험 데이터 관리 플랫폼 메이븐 클리니컬 클라우드와 약물감시 솔루션 메이븐 세이프티를 통해 업계의 디지털 혁신을 주도하고 있습니다.

메이븐 클리니컬 클라우드는 데이터 수집과 입력 단계에서 발생할 수 있는 오류와 비정상적 패턴을 실시간으로 감지하며, 연구진에게 즉각적인 수정 지침을 제공합니다.

이 플랫폼은 임상 데이터를 자동으로 검토하고 정제하여 CDISC 등 국제 임상 데이터 표준에 맞게 변환함으로써 FDA, EMA, MFDS 등 주요 규제기관의 제출 기준을 만족시킵니다.

메이븐 세이프티는 FDA 최신 규제 요건에 부합하는 기능을 탑재한 국제 표준 기반의 약물 이상반응 보고 및 안전성 데이터 관리 플랫폼입니다.

AS2 프로토콜을 통해 데이터 암호화, 전자서명, 수신확인 등의 기능으로 안전한 데이터 교환을 보장하며, 제출 이력 추적과 변조 방지 기능을 제공하여 FDA 감사 등 규제 대응에 유리한 환경을 구축합니다.

네이버는 제이앤피메디의 AI 기술력과 성장 가능성을 인정하여 지난해 8월 전략적 투자를 실행했으며, 디지털 헬스케어 분야의 글로벌 시장 진출을 위한 업무 협약을 체결했습니다.

JW중외제약은 AI 기반 신약개발 플랫폼 제이웨이브를 활용해 발굴한 대사질환 치료제 후보물질 연구가 '2025년도 제2차 국가신약개발사업-신약 R&D 생태계 구축 연구' 과제에 선정되었습니다.

제이웨이브를 통해 구조 기반 모델 고도화와 강화학습 알고리즘을 적용하여 단기간 내에 유효물질을 최적화하고 새로운 작용 기전의 선도물질을 확보했습니다. 기존 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템인 주얼리와 클로버를 통합하여 구축된 제이웨이브는 약물 탐색부터 선도물질 최적화까지 신약후보물질 발굴의 전체 과정에 활용 가능하도록 설계되었습니다.

이 플랫폼은 500여종의 세포주·오가노이드·질환 동물모델 유전체 정보와 4만여 합성 화합물 데이터 등 광범위한 생물·화학 데이터를 기반으로 20여종의 AI 모델을 적용하고 있습니다.

한미약품은 지난해 11월 보건복지부가 주관하는 '2025년도 K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발 사업' 신규 과제의 공동 연구기관으로 지정되었습니다. 이번 국책과제의 핵심은 임상 데이터를 전임상 단계로 환류시키는 '역이행 연구 설계 인공지능 소프트웨어' 개발입니다.

역이행 연구는 임상 시험에서 확보한 데이터를 전임상 단계로 되돌려 보내 신약개발의 정확도와 효율성을 향상시키는 방법론입니다.

과제는 병원·제약사·학계가 협력하는 다기관 공동연구 방식으로 진행되며, 한미약품은 삼성서울병원이 주관하는 '역이행 연구 설계 AI 소프트웨어 개발' 분야의 공동 연구기관으로 참여합니다.

한미약품은 항암제·대사질환 등 다년간 축적한 연구 데이터를 제공하고, 세포 기반 실험·동물모델 분석·오믹스 데이터 등 신약개발 기반 역량을 활용하여 새로운 멀티모달 데이터를 생산할 예정입니다.

루닛은 다이이찌산쿄가 개발 중인 항암제 파이프라인 2종에 자사의 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프를 적용하는 협력 계약을 체결했습니다.

루닛 스코프는 디지털 병리 이미지를 정량 분석하는 AI 솔루션으로, 기존에는 면역항암제 치료 반응 예측에 활용되어 왔습니다. 이번 계약은 글로벌 제약사가 신약 초기 개발 단계부터 루닛의 기술을 바이오마커 도구로 도입한 첫 번째 사례입니다.

협업 범위에는 AI 기반 바이오마커 발굴과 함께 중개임상 및 임상시험 효율화, 임상시험 대상 환자의 정밀 분류 등이 포함됩니다.

다이이찌산쿄는 루닛의 IHC 정량 분석 솔루션 루닛 스코프 uIHC를 활용하여 조직 검사 정확도를 높이고, 루닛 스코프 IO를 통해 종양 미세환경 내 면역세포 특성을 정밀 분석할 계획입니다.