바이오 제약회사 셀트리온이 안과질환 치료제 '아이덴젤트'의 글로벌 시장 진출에서 특허 전략을 통한 성과를 거두고 있다고 12일 발표했습니다.

애플리버셉트를 주성분으로 하는 이 바이오시밀러는 주요 국가별 특허 상황에 맞춘 차별화된 접근으로 시장 진입을 확대하고 있습니다.

셀트리온은 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 지난해 10월 초 아이덴젤트의 품목허가를 획득했습니다. 같은 달 오리지널 제약회사인 리제네론과 특허 합의를 완료하면서 올해 말 미국 출시를 확정했습니다. 이번 특허 합의를 통해 셀트리온은 특허 분쟁으로 인한 비용 부담과 불확실성을 완전히 해소했습니다.

사진 제공 = 셀트리온

캐나다에서도 지난 2024년 특허 합의를 완료하여 오리지널사와의 전략적 협의를 바탕으로 북미 시장에서의 입지를 강화했습니다.

유럽에서는 지난해 2월 유럽연합집행위원회로부터 허가를 받은 후 영국을 포함한 유럽 주요국에서 순차적으로 출시를 확대하고 있습니다.

셀트리온은 국가별로 다른 특허 소송 현황에 따라 차별화된 전략을 구사하고 있습니다.

지난 8일 벨기에 브뤼셀 기업법원은 가처분 소송 판결에서 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허를 침해하지 않았다고 판단했습니다. 

셀트리온의 아이덴젤트는 오리지널이 사용하는 인산염 버퍼 대신 히스티딘 버퍼를 사용하는 등 제형적 차별성을 확보해 특허를 회피한 것으로 분석됩니다. 해당 특허는 오는 2027년 6월 만료 예정입니다.

반면 같은 날 독일 뮌헨 지방법원은 아이덴젤트가 오리지널의 제형 특허를 침해했다고 판단했습니다. 이는 앞서 다른 바이오 기업이 동일 법원에서 진행된 아일리아 바이오시밀러 제형 특허 관련 소송에서 패소한 선례가 불리하게 작용한 결과로 해석됩니다.

다만 이전 타사 사례와 달리 셀트리온의 경우 적용 범위가 독일로 한정되었습니다.

셀트리온은 국가별 상황에 맞춰 아이덴젤트의 차별점을 강조하며 시장 진입을 추진하거나, 필요시 오리지널사와의 적극적인 특허 합의를 병행해 불확실성을 해소하며 출시 국가를 확대하고 있습니다.

미국과 유럽 전역에 구축된 직판 네트워크를 활용해 빠른 시장 진출과 매출 확대에 나선다는 계획입니다.

아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난 2024년 기준 글로벌 매출 95억 2,300만 달러를 달성했습니다. 이 중 미국에서만 59억 6,800만 달러의 매출을 기록했습니다.

셀트리온 관계자는 "아이덴젤트가 세계 최대 시장인 미국에서 특허 합의로 연내 출시를 예고하고 있고, 유럽 주요국에서도 전략적인 특허 대응과 시장 진입을 이끌어내고 있다"며 "국가별 특허 상황에 맞춘 전략과 직판 시너지를 통해 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔습니다.