국내 바이오의약품 기업 셀트리온이 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'의 오토인젝터 제형에 대한 식품의약품안전처 허가를 새롭게 받았습니다.

셀트리온은 24일 옴리클로 오토인젝터 제형에 대한 식약처 허가를 추가 획득했다고 발표했습니다. 이번에 허가받은 제형은 75mg과 150mg 2종의 자동주사제입니다.

이번 허가로 셀트리온은 환자들에게 자가주사형 투여 선택지를 확대할 수 있게 되어 치료 편의성을 대폭 향상시킬 수 있게 되었습니다. 특히 주목할 점은 오토인젝터 제형이 국내에서 오리지널 제품에는 없는 제형 옵션이라는 것입니다. 이로써 옴리클로는 오리지널 대비 더욱 확장된 제형 구성을 갖추게 되었습니다.

사진 제공 = 셀트리온

셀트리온은 지난해 6월 국내에서 '퍼스트무버' 지위로 옴리클로 허가를 최초 획득한 바 있습니다. 이후 이달 초 300mg 프리필드시린지 제형 허가를 승인받은 데 이어, 이번 오토인젝터 제형까지 확보하게 되었습니다.

현재 옴리클로는 프리필드시린지 전 용량인 75mg, 150mg, 300mg과 2종의 오토인젝터 제형을 포함한 완전한 제형 라인업을 구축했습니다.

셀트리온 측은 오토인젝터 제형이 자가 투여에서 높은 선호도를 보인다는 점을 강조했습니다. 이를 통해 잦은 의료기관 방문이 어려운 환자들의 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에도 기여할 것으로 전망된다고 설명했습니다.

옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 사용되는 오말리주맙 바이오시밀러입니다.

국내를 비롯해 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서 '퍼스트무버'로 허가를 받은 후 순차적으로 출시되고 있습니다.

셀트리온

옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조 4,992억원을 기록했습니다.

셀트리온 관계자는 "이번 옴리클로 오토인젝터 제형 허가로 국내에서 오리지널 제품에는 없는 자가주사형 투여 옵션을 추가로 제공할 수 있게 되었다"고 밝혔습니다. 이어 "앞서 확보한 프리필드시린지 제형 전 용량에 오토인젝터 제형까지 더해 폭넓은 제형 구성을 완성한 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 강조했습니다.