SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 '세노바메이트'와 수면장애 치료제 '솔리암페톨'이 중국 국가의약품감독관리국으로부터 신약허가 승인을 받았습니다.

SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈의 합작법인인 이그니스 테라퓨틱스가 지난해 12월 제출한 신약허가 신청이 약 1년 만에 승인되면서 중국 진출의 교두보를 마련했습니다. 중국 제약 분야에서 통상적으로 여러 차례 보완 요구가 발생하는 점을 고려하면 이례적으로 신속한 승인이라는 평가를 받고 있습니다.

중국 NMPA는 임상 근거와 품질 관리, 제조시설 검증 등 다양한 평가 항목을 종합적으로 검토하는 기관입니다.

사진 제공 = SK바이오팜

SK바이오팜과 이그니스는 허가 과정에서 의약품심사위원회와 지속적인 소통을 통해 중국 현지 가이드라인을 준수하면서도 글로벌 임상 설계 전략을 반영한 제출 전략을 구사했습니다.

세노바메이트는 중국명 '翼弗瑞'로, 솔리암페톨은 '翼朗清'으로 불리며 모두 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약입니다.

중국 내 개발과 상업화는 이그니스가 담당하게 됩니다.

양사는 2021년 세노바메이트와 솔리암페톨 등 주요 파이프라인의 중국 내 권리와 허가 절차에 대한 파트너십을 체결한 이후 임상과 허가 단계에서 긴밀한 협력 관계를 유지해왔습니다.

이그니스는 승인 확정 이전부터 마케팅 및 영업 전략을 준비해 중국 현지 시장 진입을 위한 발판을 마련했습니다.

사진제공=SK바이오팜

SK바이오팜이 이그니스 지분 약 41%를 보유하고 있어 이번 승인으로 인한 기업 가치 상승과 중국 사업 확장 기반 구축 효과를 기대할 수 있습니다.

중국은 뇌전증 환자가 약 1,100만 명 이상으로 추정되며, 2024년 기준 11억 달러 규모의 세계 최대 시장 중 하나입니다.

폐쇄성 수면무호흡증 환자도 1억 7,000만 명 이상으로 추산되어 솔리암페톨이 주간과다졸림증 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공할 것으로 전망됩니다.

에일린 롱 이그니스 테라퓨틱스 대표는 "세노바메이트와 솔리암페톨은 중국에서 중추신경계 질환을 앓고 있는 환자들에게 의미 있는 변화를 가져올 혁신 치료제"라며 "SK바이오팜과의 파트너십을 기반으로 제품 출시 준비를 신속히 진행해, 환자들이 하루빨리 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 중국 승인은 SK바이오팜과 이그니스 테라퓨틱스가 장기간 협력해온 결실로, 세노바메이트와 솔리암페톨의 글로벌 확장을 위한 중요한 이정표가 되었다"며 "중국 환자들이 새로운 치료 기회를 보다 신속하게 경험할 수 있도록 양사가 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했습니다.

이그니스는 두 신약의 승인을 통해 중화권 내 중추신경계 질환 치료 접근성을 높이고 현지 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 지속할 계획입니다.