종근당이 유럽의약품청으로부터 건선치료제 바이오시밀러 'CKD-704'의 유럽 임상 1상 승인을 29일 획득했다고 발표했습니다.

CKD-704는 리산키주맙 성분의 바이오시밀러로, 면역 매개물질 인터루킨-23의 p19 소단위체를 차단하여 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품입니다. 이 치료제는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 염증성 질환 치료에 활용됩니다.

종근당은 이번 승인을 통해 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 한 임상시험을 실시할 계획입니다. 해당 임상에서는 CKD-704와 오리지널 의약품인 스카이리치 간의 약동학적 동등성 입증과 함께 안전성 및 면역원성 비교 평가가 진행됩니다.

사진 제공 = 종근당

리산키주맙의 오리지널 제품인 스카이리치는 글로벌 시장에서 상당한 성과를 보이고 있습니다. 2024년 기준 전세계 매출 16조 4천억원을 기록했으며, 이 중 건선치료제 부문에서만 약 9조 5천억원의 매출을 달성했습니다. 40조원 규모의 글로벌 건선 시장에서 약 24%의 점유율을 차지하며 시장 선도 제품으로 자리잡고 있습니다.

종근당 관계자는 "유럽에서 진행될 CKD-704의 임상 1상은 연내 투약 시작을 목표로 하고 있습니다"라며, "빠른 시일 내에 글로벌 블록버스터 품목인 스카이리치와 약동학적 동등성을 입증하여 전세계 염증성 질환 환자들의 치료제 선택의 폭을 넓혀 나갈 것"이라고 밝혔습니다.

종근당은 바이오의약품 분야에서 지속적인 성장을 보이고 있습니다. 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨'과 황반변성치료제 바이오시밀러 '루센비에스' 개발 경험을 바탕으로, CKD-704 임상 1상 승인과 더불어 최근 자가면역질환치료제 바이오시밀러 'CKD-706'의 유럽 임상 1상 신청을 진행하는 등 바이오의약품 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있습니다.