“타이레놀 얼마나 먹어도 될까”…안전성 논란 재점화

via propublica.org

 

해열진통제 타이레놀의 성분인 아세트아미노펜의 안전성을 둘러싸고 다시 논란이 일고 있다. 

 

건강사회를 위한 약사회는 아세트아미노펜의 함량 기준 등을 낮추고 임상 재평가를 실시할 것을 요구하는 의견서를 15일 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

 

지난 1일 식약처가 아세트아미노펜을 함유하는 의약품에 대해 아세트아미노펜의 안전성에 대한 주의 문구를 강화하도록 허가사항 변경안을 마련한 데 따른 것이다. 

 

식약처는 아세트아미노펜 의약품에 "다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있다"는 등의 문구를 추가하도록 했으나 일일 최대용량 규정은 기존 수준을 유지했다. 

 

아세트아미노펜은 1950년대에 미국에서 개발된 타이레놀로 잘 알려진 해열진통제 성분으로, 펜잘, 게보린, 판피린, 판콜에이 등 감기약이나 진통제로 쓰이는 1천여 종 이상의 의약품에 단일 또는 복합성분으로 들어있다. 

 

진통·해열효과가 뛰어나 널리 쓰이지만 과다 복용할 경우 간손상을 일으킬 수 있어 안전성에 대해 논란이 끊이지 않아왔다. 

 

실제로 미국에서 아세트아미노펜으로 인한 급성 간부전 사례가 증가하면서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2011년 전문의약품에 함유된 아세트아미노펜의 복합제 함량을 325㎎으로 낮추라고 지시했다. 또 제품 라벨에 중대한 간 손상에 대한 박스 경고와 알레르기 반응에 대한 경고 문구를 삽입하도록 했다. 

 

식약처도 같은 해 아세트아미노펜이 함유된 복합제제 중 전문의약품의 단위제형당 함량을 325㎎로 낮추도록 했지만 약효가 서서히 방출되는 서방정 제제 등은 예외로 뒀다.

 

이러한 기준 강화에도 부작용 논란은 이어져 식약처의 올해 국감 자료에 따르면 아세트아미노펜 성분 관련 의약품 부작용 보고 건수는 2011년 1천536건에서 지난해 4천102건으로 급증했다. 

 

건강사회를 위한 약사회는 "우리나라 전문의약품, 일반의약품, 안전상비약 중 1정당 아세트아미노펜 함량이 325㎎을 상회하는 제제가 많다"며 "여러 종류의 의약품을 함께 복용하는 경우가 많다는 점과 늘어나는 부작용 보고 등을 고려해 안전관리를 좀 더 엄격히 해야 한다"고 지적했다. 

 

아울러 약사회는 아세트아미노펜의 1일 최대 복용량 4,000㎎을 지속적으로 복용한 성인에게서 심각한 간손상이 일어난 2007년 미국 실험결과를 들며, 아세트아미노펜의 임상 재평가를 실시해 1일 최대복용량 등을 하향 조절해야 한다고 주장했다.

 

식약처 관계자는 "접수된 의견을 종합적으로 검토해 허가사항 변경에 반영할 것"이라고 밝혔다. 

 

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