SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 일본 판매를 시작하며 한·중·일 3국 출시를 완료했다.
13일 SK바이오팜은 이날 일본 파트너사인 오노약품공업이 세노바메이트(일본 제품명 '에키스코푸리®')의 일본 판매를 시작했다고 밝혔다.
세노바메이트는 지난 9월 일본 후생노동성으로부터 신약 허가를 받은 지 약 두 달 만에 출시됐다. 이로써 세노바메이트는 올해 3월 중국 출시에 이어 11월 한국과 일본에서 연이어 판매를 개시하며 한·중·일 3개국에서 모두 시판에 들어갔다.
일본 뇌전증 시장은 미국 다음으로 단일 국가 기준 세계 2위 규모다. 일본 내 뇌전증 환자는 약 100만 명으로 추정된다.
오노약품공업이 일본에 내놓은 세노바메이트는 부분발작 환자 치료를 위한 12.5mg, 50mg, 100mg, 200mg 정제 형태다.
사진 제공 = SK바이오팜
세노바메이트는 한국·중국·일본 성인 부분발작 환자를 대상으로 한 아시아 임상 3상(study 035)에서 효과를 확인했다. 기존 항발작제로 발작이 충분히 조절되지 않는 환자들에게 투여한 결과, 6주 유지기간 동안 완전 발작 소실을 달성한 환자 비율은 세노바메이트 100mg군 12.4%, 200mg군 30.1%, 400mg군 52.4%로 나타났다.
위약군은 2.6%였다. 투여군에서 20% 이상 나타난 주요 이상반응은 어지러움과 졸음이었다. 이번 임상은 완전 발작 소실 가능성을 입증했다는 점에서 주목할 만하다. 기존 치료로 발작 조절이 어려운 일본 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 전망이다.
SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화 기술수출 계약을 맺었다. 일본 판매가 본격화되면 현지 매출에 따른 로열티 수익이 발생할 것으로 보인다.
세노바메이트는 미국과 유럽을 포함해 전 세계 약 50개 국가 및 지역에서 성인 부분발작 뇌전증 치료제로 허가받았다. 미국에서는 자회사 SK라이프사이언스가 직접 판매 중이며, 다른 주요 시장에서는 지역별 파트너십을 통해 사업을 전개하고 있다.
이동훈 SK바이오팜 대표이사 사장은 "세노바메이트가 한국과 중국에 이어 일본에서도 출시되며 동북아 주요 시장에서 본격적인 상업화 기반을 갖췄다"며 "미국 중심으로 쌓은 세노바메이트의 성공 경험을 아시아 시장으로 확대하고, 각 지역 시장 특성에 맞는 전략으로 지속 성장을 만들겠다"고 밝혔다.