동아에스티가 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료 신약 엑스코프리정을 국내 출시했다.
2일 동아에스티는 뇌전증 치료 신약 '엑스코프리정'의 국내 출시 소식을 전했다. 이 약물은 SK바이오팜이 개발한 치료제로, 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 국산 41호 신약으로 허가를 받았다.
엑스코프리정의 성분명은 세노바메이트다. 이 약은 성인 뇌전증 환자 중 기존 항뇌전증약으로 충분한 조절이 어려운 경우, 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 활용된다.
뇌전증은 뇌 신경세포의 비정상적인 전기적 신호가 원인이 되어 발작이 반복 발생하는 만성 뇌신경계 질환이다. 발작 증상은 의식 상실이나 경련에 국한되지 않는다. 이상 감각, 행동 변화, 의미 없는 행동의 반복인 자동증 등 여러 형태로 나타난다.
SK바이오팜 '세노바메이트' / 사진 제공 = SK바이오팜
국내에서 약물치료를 받는 뇌전증 환자는 약 36만 명으로 추정된다. 대부분 환자는 약물치료로 발작 조절이 가능하지만, 약 30%는 충분한 약물치료에도 발작이 계속되는 약물 난치성 뇌전증을 경험한다.
뇌전증 발작은 예측이 어렵다. 낙상, 골절, 화상 같은 신체 손상이 발생할 수 있고, 심각한 경우 생명까지 위협받는다. 운전, 학업, 취업 등 일상생활과 사회활동에도 제약이 따른다.
기존 약물치료로 발작 조절이 되지 않는 환자는 여러 약물 병용이나 수술 같은 추가 치료를 고려해야 하는 상황에 놓인다. 이 때문에 새로운 치료제에 대한 미충족 의료 수요가 높은 편이다.
뇌전증 치료 분야에서는 발작 횟수 감소를 넘어 '완전 발작 소실'이 핵심 치료 목표로 부각되고 있다.
기존 3세대 뇌전증 치료제의 임상시험에서는 완전 발작 소실률이 전반적으로 낮게 나타났다. 기존 치료로 발작이 지속되는 환자들의 치료에 한계가 있었던 것이다.
사진 제공 = 동아에스티
엑스코프리는 신약개발 전 과정을 국내에서 독자적으로 진행해 미국 FDA 승인까지 획득한 유일한 혁신신약이다.
뇌 신경세포의 과도한 흥분을 억제하고 억제 작용을 강화하는 이중 작용기전을 보유한 3세대 뇌전증 치료제다. 나트륨 채널의 지속성 전류를 차단하고 억제성 신경전달물질인 가바(GABA)의 작용을 강화해 발작을 조절한다.
하루 한 번 복용하며 환자 상태에 따라 용량을 단계적으로 늘린다.
주성분인 세노바메이트는 미국 FDA 허가 근거 임상시험(Study 017)에서 발작 빈도 감소와 완전 발작 소실 효과를 입증했다. 기존 항발작제로 발작 조절이 되지 않는 성인 국소발작 환자 437명이 참여한 이 시험에서, 세노바메이트 200mg군과 400mg군의 발작 빈도는 기저치 대비 각각 약 55% 줄었다. 12주 유지기간 동안 완전 발작 소실을 이룬 환자 비율은 200mg군 11%, 400mg군 21%로, 위약군 1%보다 높았다.
한국·중국·일본의 성인 국소발작 환자 519명이 참여한 아시아 임상 3상(Study 035)에서도 효과가 확인됐다. 6주 유지기간 동안 완전 발작 소실을 달성한 환자 비율은 200mg군 30.1%, 400mg군 52.4%로 위약군 2.6%보다 훨씬 높게 집계됐다.
사진 제공 = SK바이오팜
엑스코프리는 건강보험 급여 적용으로 국내 출시된다. 기존 약물치료로 발작이 충분히 조절되지 않는 환자들의 경제적 부담을 낮추고 치료 접근성을 개선할 것으로 전망된다.
동아에스티 측은 "엑스코프리가 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 선택지가 되기를 바란다"며 "환자들이 발작으로 인한 일상의 어려움을 줄이고 안정적인 치료를 지속할 수 있도록 기여하겠다"고 밝혔다.
동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜과 엑스코프리의 한국을 포함한 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국에 대한 라이선스 인 계약을 맺었다.
동아에스티는 SK바이오팜으로부터 완제의약품 생산 기술을 이전받아 해당 30개국에서 허가·판매와 완제의약품 생산을 담당한다.