삼성바이오에피스가 세계 최대 면역항암제 '키트루다(Keytruda)' 바이오시밀러 시장 선점을 위한 차별화 전략에 속도를 내고 있다.
경쟁사들이 임상 규모를 조정하거나 개발 절차를 간소화하는 가운데, 대규모 글로벌 임상 데이터를 앞세워 허가 이후 시장 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다.
7일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 글로벌 임상 1상과 3상 분석 결과를 공개했다. 글로벌 키트루다 바이오시밀러 개발 기업 가운데 임상 3상 결과를 공개한 것은 삼성바이오에피스가 처음이다.
회사는 14개국에서 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 진행한 글로벌 3상에서 투약 24주 차 객관적 반응률(ORR)이 오리지널 의약품과 통계적으로 동등한 수준임을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확보했으며, 임상 1상을 통해서는 약동학적 동등성도 입증했다고 밝혔다.
사진 제공 = 삼성바이오에피스
이번 결과는 단순한 임상 성과를 넘어 키트루다 바이오시밀러 시장 선점 경쟁에서도 의미 있는 이정표로 평가된다.
키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로 폐암과 흑색종, 신장암 등 다양한 암종에 사용된다. 지난해 약 295억달러(한화 약 40조 원)의 매출을 기록한 세계 최대 블록버스터 의약품으로, 특허 만료 이후에는 대규모 바이오시밀러 시장이 열릴 것으로 전망된다.
이에 따라 글로벌 제약·바이오 기업들도 개발 경쟁을 본격화하는 흐름이다. 최근 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 글로벌 임상 3상 시험계획 변경을 FDA에 신청하며 임상시험 대상자를 기존 606명에서 220명으로 조정했다.
독일 포미콘과 스위스 산도스 등 일부 기업들도 FDA의 바이오시밀러 개발 효율화 기조에 맞춰 임상 규모를 축소하거나 개발 절차를 간소화하는 전략을 선택하고 있다.
바이오시밀러는 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하는 것이 핵심인 만큼 규제당국과 협의를 거쳐 임상 설계나 규모를 조정하는 사례는 드물지 않다. 개발 기간과 비용을 줄여 시장 진입 시점을 앞당기는 전략도 업계에는 익히 활용되고 있다.
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반면 삼성바이오에피스는 대규모 글로벌 3상을 완료하고 임상 데이터를 확보하는 정공법을 택했다. 허가 과정뿐 아니라 의료진과 규제당국의 신뢰를 높여 시장 안착에 유리한 위치를 선점하겠다는 전략으로 풀이된다.
다만 임상 데이터가 곧바로 시장 우위로 이어지는 것은 아니라는 분석도 나온다. MSD는 특허 만료 이후에도 시장 경쟁력을 유지하기 위해 기존 정맥주사(IV)보다 투약 시간이 짧은 피하주사(SC) 제형 확대를 추진하고 있어 향후 바이오시밀러 시장 경쟁 구도에도 영향을 미칠 것으로 전망되기 때문이다.
이에 업계에서는 키트루다 바이오시밀러 시장의 승패는 허가 시점뿐 아니라 임상 데이터를 기반으로 한 신뢰 확보와 시장 전략에 달려있다고 본다.
경쟁사들이 개발 효율화에 무게를 두는 가운데 삼성바이오에피스가 대규모 임상을 통해 확보한 경쟁력을 실제 시장 성과로 연결할 수 있을지 주목된다.