셀트리온의 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보 물질이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받았다.
지난 9일 셀트리온은 자사 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보 물질 'CT-P71'이 FDA 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다.
이번 패스트트랙 지정은 지난해 12월 'CT-P70'이 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 패스트트랙 지정을 획득한 지 약 4개월 만에 거둔 성과다.
CT-P71은 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 FDA 패스트트랙 지정을 받았다.
사진 제공 = 셀트리온
FDA 패스트트랙 제도는 기존 치료법으로 충분한 효과를 얻기 어려운 중증 질환 치료제의 개발과 심사 절차를 신속하게 진행하는 프로그램이다.
지정받은 개발사는 FDA와 상시 협의가 가능하고, 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 논의, 우선심사 및 가속 승인 가능성 확대 등의 혜택을 누릴 수 있다. 특히 서류를 단계별로 제출해 심사받는 '롤링 리뷰' 방식을 통해 전체 개발 기간 단축이 가능하다.
CT-P71은 요로상피암 치료용으로 개발되고 있는 ADC 신약 후보 물질로, 종양세포에서 발현되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 삼는다. 이 물질은 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 일으키는 기전을 활용한 것이 특징이다.
셀트리온은 비임상 연구 결과 기존 치료제 대비 우수한 항암 효과와 안전성을 확인했으며, 내성 모델에서도 효능을 입증했다고 밝혔다.
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현재 CT-P71은 요로상피암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 임상 1상 시험이 진행되고 있다.
ADC 치료제 시장은 급속한 성장세를 보이고 있다. 셀트리온은 CT-P71이 타깃으로 하는 글로벌 시장 규모가 2032년 약 7조 7000억 원에 달할 것으로 예상한다고 전망했다.
셀트리온은 이번 패스트트랙 지정을 바탕으로 추가 ADC 후보물질 개발에 박차를 가할 계획이다. 회사는 CT-P72와 CT-P73에 대해서도 연내 패스트트랙 지정을 신청할 예정이라고 밝혔다.
셀트리온 관계자는 "CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙 지정을 받은 것은 신약 후보 물질이 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 치료제로서 가치를 인정받은 것"이라며 "패스트트랙 제도를 적극 활용해 글로벌 시장 출시와 상업화 시점을 앞당길 계획"이라고 말했다.