올해 초 HLB그룹에 합류한 김태한 바이오 총괄 회장이 FDA 신약 승인에 대한 자신감을 드러냈다.
지난 9일 HLB그룹은 서울 여의도 중소기업중앙회 KBIZ홀에서 업계 최초로 10개 상장사가 모두 참여하는 '2026 통합 주주간담회'를 개최했다. 이번 행사에서 올해 초 HLB그룹에 합류한 김태한 바이오 총괄 회장이 처음으로 공식 석상에 나타나 주목받았다.
약 3시간 동안 진행된 간담회에는 진양곤 HLB그룹 의장과 각 계열사 대표 및 C레벨 임원들이 대거 참석했다. 현장에는 260여명의 주주가 모여 주요 사업 현황과 향후 전략을 직접 들었다.
김태한 HLB그룹 바이오 부문 총괄 회장 / 사진 제공 = HLB그룹
김태한 회장은 삼성바이오로직스의 성장을 이끈 핵심 인물로 평가받는다. 1979년 삼성그룹에 입사한 그는 삼성전자 신사업팀을 거쳐 2011년 삼성바이오로직스 초대 대표이사 사장으로 취임했다.
약 10년간 재임하며 위탁생산(CMO) 세계 1위 달성과 바이오시밀러 사업 안착을 주도했다.
2021년부터는 삼성바이오로직스 이사회 의장을 맡으며 40여 년간 삼성 내 기획과 바이오 분야에서 활동한 전략 전문가다.
삼성바이오로직스 바이오플라자 / 삼성바이오로직스
김 회장은 "삼성바이오로직스 재직 시절 신약 개발을 본격적으로 추진하지 못한 아쉬움이 있었다"며 "축적된 경험과 노하우를 활용해 HLB가 지속 가능한 글로벌 신약 기업으로 성장하는 데 기여하겠다"고 밝혔다.
진양곤 의장은 김 회장의 합류 이후 경영 의사결정 효율성이 크게 개선됐다고 평가했다.
진 의장은 "김 회장이 항서제약 관련 준비 상황을 면밀히 검토하고 있다"며 "기존 기업 문화와 전략을 존중하면서 자연스럽게 시너지를 창출하고 있다"고 설명했다.
진 의장은 "과거에는 장시간 회의 후 결정을 내려도 재검토 과정이 필요했지만, 김 회장과 논의하면 대부분의 고민이 명확한 결론으로 정리된다"며 "빅파마 및 글로벌 규제 당국 경험과 네트워크 측면에서 큰 도움을 받고 있다"고 강조했다.
진양곤 HLB그룹 의장 / 사진 제공 = HLB그룹
주주들의 최대 관심사는 7월 23일로 예정된 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국식품의약국(FDA) 승인 여부였다.
FDA는 2024년 5월과 2025년 3월 두 차례에 걸쳐 항서제약의 캄렐리주맙 생산공장 제조공정 및 품질관리(CMC) 문제를 이유로 보완요구서(CRL)를 발송한 바 있다.
김 회장은 "연초 합류 후 항서제약의 CMC 문제 해결을 최우선 과제로 설정했다"며 "최근 2~3개월 동안 항서제약과 엘레바 간의 모든 기록을 검토했고, 중국 항서제약 플랜트를 직접 방문해 실사 준비 현황을 전면적으로 점검했다"고 말했다.
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CRL에 대해서는 "항체의약품 개발 과정에서 CRL은 흔히 발생하는 절차"라며 "삼성바이오로직스에서 수백 차례 FDA CMC 실사를 직접 대응한 경험을 보유하고 있다"고 설명했다.
김 회장은 이번 재도전을 위한 철저한 준비 과정을 강조했다.그는 "전직 FDA 실사 컨설턴트를 항서제약 공장에 초청해 반복적인 모의 실사를 실시하는 등 모든 보완 작업을 완료했다"며 "시정·예방조치(CAPA)와 표준작업절차(SOP) 등 문서와 설비 준비도 마쳤다"고 밝혔다.
이어 "삼성바이오로직스에서 10년 이상 수백 번의 FDA 실사를 대응하며 축적한 노하우를 HLB와 엘레바, 항서제약에 충분히 전수했다"며 "그간의 노력이 결실을 맺을 수 있도록 끝까지 최선을 다하겠으며, 그 결과를 주주들과 함께 지켜보겠다"고 덧붙였다.