한국 식품의약품안전처가 유럽의약품청과 함께 유전자재조합의약품 품질 자료에 대한 공동 심사를 실시한다고 발표했습니다.

식약처는 올해 오는 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 동시에 평가하는 공동 심사를 진행할 예정이라고 밝혔습니다. 이번 공동 심사는 EMA가 추진하는 '의약품 과학적 공동평가 프로그램'의 일환으로 이뤄집니다.

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OPEN 프로그램은 EMA가 기관 간 규제 조화와 규제 결정의 투명성 향상을 목적으로 해외 규제기관과 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 제도입니다.

식약처는 이 프로그램을 통해 글로벌 의약품 규제 기준을 공유하고 전문성을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

식약처는 지난 1월 13일 EMA 및 참여 규제기관과 사전회의를 개최했습니다. 

이 회의에서는 유전자재조합의약품 품질 자료의 개요와 공동 심사 진행 일정 등 주요 사안들이 논의됐습니다. 식약처는 오는 4월 13일까지 EMA 및 참여 규제기관과 품질 자료에 대한 검토의견을 상호 교환할 계획입니다.

이번 공동 심사 참여를 통해 식약처는 EMA를 비롯한 해외 선진국 의약품 규제기관과 함께 유전자재조합의약품 품질 분야 자료를 평가하면서 전문지식과 글로벌 심사 기준을 공유하게 됩니다. 

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업계에서는 공동 심사가 글로벌 규제 부담 경감과 변경사항의 신속한 적용에 도움이 될 것으로 전망하고 있습니다.

식약처는 이미 백신 분야에서 우수한 규제심사 역량을 인정받아 지난 2020년부터 OPEN 파일럿 프로그램에 참여해왔습니다.

코로나19 팬데믹 기간 동안 다양한 코로나19 백신에 대한 공동 심사를 성공적으로 수행한 경험을 보유하고 있습니다.

식약처는 앞으로도 규제외교를 적극 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 국제사회에 알릴 방침입니다.

이를 통해 글로벌 신뢰도를 높이고 국산 의료제품의 해외 진출을 적극 지원할 계획입니다.