식품의약품안전처가 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 기념해 향후 5년간의 정책 방향을 담은 발전계획을 공개했습니다.

식약처는 '국민 곁의 든든한 피해구제, 빠르게·충분하게·촘촘하게'라는 비전 아래 2026년부터 2030년까지 5년간 추진할 '의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획'을 발표했습니다. 이번 계획은 2014년 12월 제도 시행 이후 축적된 운영 경험을 바탕으로 4대 전략과 10대 과제를 통해 제도의 실효성을 높이는 데 중점을 두었습니다.

식약처는 환자 중심의 제도 운영을 위해 복잡한 신청 절차를 대폭 간소화합니다. 현재 피해구제급여 신청 시 필요한 동의서를 3종에서 1종으로, 서약서를 2종에서 1종으로 통합해 제출 서류를 줄입니다. 또한 부작용 환자가 퇴원할 때 전문의료진이 직접 제도를 안내하고 신청서류 작성을 지원하는 체계를 구축해 제도 접근성을 높일 예정입니다.

사진 제공 = 식약처

또한 보다 빠른 보상을 위해 의약품 부작용 심의위원회의 심의 경험을 활용한 새로운 체계를 도입합니다. 인과성이 명확하고 전문위원의 자문결과가 모두 동일한 200만원 이하 소액 진료비의 경우 서면심의를 실시하고, 상근 자문위원 체계를 도입해 조사·감정 시 의학적 자문이 상시 가능하도록 개선합니다.

현행 입원 치료비에만 한정되었던 진료비 보상을 부작용과의 관련성이 인정되는 경우 입원 전·후 외래 진료비까지 확대합니다. 입원 전 부작용 진단·치료를 위한 외래진료나 퇴원 후 지속적인 외래 후속 처치가 필요한 경우까지 보상받을 수 있게 됩니다.

중증 피해에 대한 충분한 보상을 위해 진료비 상한액도 현행 3천만원에서 5천만원으로 상향합니다. 독성표피괴사융해 등 중증 부작용 치료에 필요한 진료비를 충분히 지원해 환자의 경제적 부담을 실질적으로 경감할 수 있을 것으로 기대됩니다.

피해구제 다빈도 의약품 중 가장 높은 비율을 차지하는 항생제(17.8%)를 비롯해 진통제(15.9%), 항경련제(14.3%), 통풍치료제(9.8%) 등을 다루는 의료진을 대상으로 집중 교육을 실시합니다. 피부알레르기 질환 외에도 간·신경계·감염 질환을 치료하는 의료진에게 피해구제 인식 개선을 위한 현장 홍보를 강화할 계획입니다.

환자·소비자 단체, 관련 협회 등과 협력해 국민 눈높이에 맞는 맞춤형 홍보 콘텐츠를 제공하고, 바로 연결 가능한 상담 핫라인을 개설해 대국민 홍보 효율성을 높입니다.

식약처

피해구제 급여 지급 정보를 지급 즉시 의약품 안전사용정보 시스템에 송부해 동일 부작용 발생을 원천 차단하는 시스템을 구축합니다.

축적된 피해구제 사례를 분석·연구해 부작용 예방에 활용할 수 있도록 법령 정비도 추진합니다.

제약업계의 업무 효율성을 높이기 위해 부담금 부과·징수를 연 2회에서 연 1회(7월)로 통합하는 법령 개정을 추진합니다. 민사소송이나 합의금 수령 시 피해구제급여 제외 사유를 명확히 하고, 지급 중단·환수에 대한 법적 근거를 마련해 동일 손해에 대한 이중보상을 방지합니다.

피해구제급여 지급 결과에 이의가 있는 경우 현재 행정심판으로만 조정하고 있으나, 향후 이용자의 권익 보호를 위해 재결정을 요청할 수 있도록 법령을 정비할 예정입니다.

오유경 처장은 "이번 5개년 계획은 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지는 정부의 약속"이라며 "글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 실현하겠다"고 밝혔습니다.