정부가 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업을 겨냥한 규제지원 특별법을 마련하면서, CDMO 후발주자인 롯데바이오로직스의 향후 행보에 시장의 시선이 쏠리고 있습니다. 

지난해 말 국회를 통과한 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'은 수출 중심 CDMO에 맞춘 제조 등록과 인증 체계를 법으로 정리한 것이 핵심으로, 실적과 레퍼런스가 부족한 기업일수록 제도 변화의 체감도가 클 수 있다는 평가가 나옵니다.

이 특별법은 수출을 전제로 한 바이오의약품 위탁개발생산 기업에 대해 별도의 제조 등록 체계를 마련하고, 제조·품질관리 기준(GMP)과 원료물질 관리에 대한 공적 인증 근거를 두는 내용을 담고 있습니다. CDMO 기업 입장에서는 해외 제약사가 요구하는 품질·규제 기준을 국내 제도 안에서 어떻게 충족할지, 보다 명확한 경로가 제시된 셈입니다. 

지난 9월 롯데바이오로직스 송도 바이오 캠퍼스 제1공장 상량식. 가장 왼쪽이 신유열 신임 각자대표 / 사진제공=롯데바이오로직스

바이오 업계 한 관계자는 "글로벌 고객사는 가격보다 먼저 규제 대응력과 품질 체계를 본다"며 "후발주자는 이 기준을 얼마나 빨리, 안정적으로 충족시키느냐가 계약 성사의 관건이 된다"고 말했습니다.

롯데바이오로직스는 이 같은 제도 변화의 직접적인 수혜 후보로 거론됩니다. 시장 진입 시점만 놓고 보면 롯데바이오는 CDMO 후발주자에 해당합니다. 후발주자의 가장 큰 과제는 설비 규모가 아니라 첫 고객을 확보하고, 그 생산 이력을 다음 계약으로 연결하는 것입니다. CDMO 계약은 한 번 성사되면 장기간 이어지는 경우가 많지만, 첫 계약을 따내기까지는 품질 시스템과 규제 대응 역량을 반복적으로 증명해야 합니다. 절차와 기준이 법으로 정리되면, 이 과정에서 발생하는 불확실성을 줄일 수 있다는 기대가 나옵니다.

시장에서는 최근 롯데바이오로직스의 내부 여건도 함께 주목하고 있습니다. 지난해 롯데홀딩스와 롯데호텔로부터 자금이 유입되면서, 대규모 설비 투자와 품질 체계 고도화를 뒷받침할 실탄이 마련됐다는 평가입니다. 

CDMO 사업은 공장 건설로 끝나지 않습니다. 공정 안정화, 품질 문서 체계 구축, 글로벌 기준에 맞춘 인력 확보와 실사 대응까지 지속적인 자금 투입이 필요합니다. 한 증권사 애널리스트는 "CDMO는 초기 설비 투자 이후에도 품질 시스템과 인력, 고객사 실사 대응에 비용이 계속 들어가는 사업"이라며 "그룹 차원의 자금 수혈은 최소한 속도를 낼 수 있는 조건을 갖췄다는 신호로 볼 수 있다"고 분석했습니다.

여기에 신유열 각자대표 체제가 겹치면서, 롯데바이오로직스를 바라보는 시선도 달라지고 있습니다. 

사진제공=롯데그룹

CDMO는 연구, 생산, 품질, 영업이 따로 움직이면 성과를 내기 어려운 사업입니다. 해외 고객사 실사 대응부터 생산 준비, 품질 관리까지 전 과정이 유기적으로 맞물려야 계약으로 이어집니다. 조직을 얼마나 빠르게 정비하고, 품질과 규제 대응을 영업 언어로 바꿀 수 있느냐가 관건이 될 전망입니다. 

수출형 CDMO에 유리한 제도적 환경이 조성되고, 자금까지 마련되면서 업계에서는 "롯데바이오를 위한 무대는 어느 정도 만들어졌다"는 말이 나옵니다. 다만 특별법은 기업의 규제 부담과 불확실성을 줄이는 역할을 하지만, 계약을 대신 따주지는 않습니다. 

자금과 제도가 동시에 갖춰진 국면에서는 성과에 대한 평가는 더 명확해집니다. 신 대표에게는 이제 '수주와 가동률' 같은 지표로 판단받는 상황이 연출될 확률이 높아졌습니다. 롯데바이오가 달라진 제도 환경과 확보한 자금을 바탕으로 실제 '수주와 가동률'이라는 성과를 얼마나 빠르게 만들어낼 수 있느냐에 관심이 쏠립니다. 

'바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 시행을 앞둔 상황에서, 신유열 각자대표 체제의 롯데바이오로직스가 '후발주자'라는 꼬리표를 떼고 존재감을 보여줄 수 있을지, 업계의 관심이 쏠립니다.

롯데바이오로직스 사옥 / 롯데바이오로직스 홈페이지