현대바이오사이언스가 경구용 광범위 항바이러스제 후보물질 'CP-COV03'의 후기 임상(2/3상) 시험계획 변경안을 베트남 보건부로부터 공식 승인받았습니다. 

13일 회사는 이번 승인으로 글로벌 상용화를 위한 임상 개발이 한층 속도를 낼 것이라고 밝혔습니다.

이번 승인 내용의 핵심은 임상시험용 의약품 제형을 캡슐(capsule)에서 과립(granule)으로 전환한 것입니다. 회사 측은 "과립형 제형은 고열, 구토, 삼킴 곤란 등으로 캡슐 복용이 어려운 환자들에게 투약이 가능해 복약 순응도를 크게 높일 수 있다"고 설명했습니다.

임상시험 기관도 기존 한 곳에서 두 곳으로 확대됩니다. 베트남 북부 국립열대병병원과 남부 디엔장종합병원이 새롭게 참여하면서 대상자 모집도 한층 원활해질 전망입니다.

이번 후기 임상은 뎅기열 및 뎅기 유사질환(지카, 인플루엔자A, 코로나19 등)을 대상으로 진행되는 무작위배정·이중눈가림·위약대조 시험입니다.

사진 제공 = 현대바이오

임상 2상(Part 1)은 뎅기 환자 210명을 대상으로 약동학, 안전성, 항바이러스 효능을 평가하며, 유효성이 확인될 경우 베트남 보건당국과 긴급사용승인(EUA) 또는 조건부 허가 협의에 나설 계획입니다.

임상 3상(Part 2)에서는 뎅기 및 유사 바이러스 감염 환자를 대상으로 증상 개선 기간과 임상적 회복 효과를 확인합니다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 2024년 전 세계 뎅기열 감염자는 1,460만 명을 넘어섰고, 열대·아열대 지역 인구의 약 40%가 감염 위험에 노출돼 있습니다. 감염자의 5~10%는 중증으로 이어지며, 치료가 늦어질 경우 치사율이 최대 20%에 달합니다. 현재까지 승인된 뎅기열 치료제는 없으며, 해열제와 수액치료 등 대증요법에만 의존하는 실정입니다.

배병준 현대바이오사이언스 사장은 "CP-COV03은 대규모 코로나19 임상시험을 통해 이미 안전성을 입증한 약물"이라며 "이번 승인으로 세계 최초 경구용 뎅기·유사질환 치료제 상용화에 한 걸음 더 다가섰다"고 말했습니다.