먹는 낙태약 '미프지미소' 연내 국내 정식 허가 불투명...'심사기한 연장'

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[인사이트] 박상우 기자 = 먹는 낙태약 '미프지미소'(Mifegymiso)의 연내 국내 정식 품목허가 여부가 불투명해졌다.

18일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 국회 보건복지위원회 국정감사 서면 질의 답변 과정에서 "미프지미소정 심사 과정 중 일부 자료가 미흡해 해당 업체에 보완 자료 제출을 요청했다"라고 밝혔다.

당초 심사 처리 기한은 11월 12일이었으나 식약처가 추가 자료 제출을 요청하면서 미뤄지게 됐다.

미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널로부터 한국 내 판권과 허가 심사권을 확보해 도입 추진 중인 낙태약이다. 현대약품은 약에 대한 추가 자료를 제출해야 한다. 

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현대약품은 올해 3월부터 이 약을 국내에 도입하기 위해 식약처와 협의를 시작해 7월 2일 품목허가 신청서를 제출한 바 있다.

식약처는 가교 임상 면제 가능성은 열어 놓고 있다. 식약처는 국감에서 "중앙약사심의위원회 자문 결과 가교 시험 면제를 검토할 수 있다는 다수 의견이 있었다"라고 밝혔다. 

그러면서 "수년간 전 세계 사용 현황, 세계보건기구(WHO) 가이드라인, 허가 신청 시 제출한 자료 등을 종합해서 판단하겠다"라고 덧붙였다.  

여기서 말하는 가교 임상은 해외에서 임상 시험을 거친 약이 국내 보건 당국의 허가를 위해 기존 임상 결과가 국내에서도 동일하게 적용될 수 있는지 내국인 등을 대상으로 확인하는 임상을 뜻한다.

만약 가교 임상이 면제되지 않으면 추가로 임상을 진행해야 하기 때문에 품목 허가에 더 오랜 시일이 소요될 수밖에 없다. 

미프지미소는 유산 유도 성분 '미페프리스톤' 200㎎ 1정과 자궁경관 숙화를 통해 분만을 유도하는 성분 '미소프로스톨' 200㎍ 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다.

한편 미국 의학 연구기관 가이너티 건강 프로젝트(Gynuity Health Projects)에 따르면 미페프리스톤 단일제품인 '미프진'은 미국, 중국, 태국 등 70여개국에서 사용이 허가된 상태다.