바이오 제약기업 셀트리온이 유럽에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러의 제형 확대 승인을 획득하며 글로벌 시장 공략에 탄력을 받게 됐습니다.
18일 셀트리온은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러인 '스테키마'와 '코이볼마'의 오토인젝터(자동주사제) 제형 추가에 대한 변경허가 신청이 승인 권고를 받았다고 발표했습니다.
CHMP의 승인 권고 의견은 정식 승인과 동일한 효력을 갖기 때문에, 셀트리온은 스테키마와 코이볼마에 각각 45mg와 90mg 용량의 오토인젝터 제형을 새롭게 확보하게 됐습니다.
특히 코이볼마는 이번 변경허가를 통해 45mg 바이알 제형까지 추가로 승인받아, 두 제품 모두 오리지널 의약품에 상응하는 모든 용량과 제형을 갖춘 '풀 라인업'을 완성했습니다.
오토인젝터 제형의 가장 큰 장점은 환자의 자가 투여 편의성입니다. 의료기관 방문이 어려운 환자들의 치료 접근성을 크게 개선하고, 자가 주사를 선호하는 환자들의 만족도 향상에도 기여할 것으로 기대됩니다.
셀트리온은 이러한 치료 옵션 확대를 통해 투여 환경과 환자 특성에 맞는 맞춤형 처방이 가능해져 다양한 의료 현장의 요구에 전략적으로 대응할 계획이라고 밝혔습니다.
최근 유럽 주요 국가들을 중심으로 자가 주사 제형에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있는 상황입니다.
기존 프리필드시린지(사전충전형주사제) 제형에 오토인젝터 제형까지 추가로 확보한 스테키마와 코이볼마에 대한 의료진들의 처방 선호도는 더욱 높아질 것으로 전망됩니다.
스테키마와 코이볼마는 모두 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러입니다.
셀트리온은 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응하기 위한 전략으로 두 제품을 서로 다른 적응증으로 허가받았습니다.
코이볼마는 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 적응증에 궤양성 대장염을 추가하여 승인을 획득한 제품입니다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 앞서 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6,060만 달러(한화 약 30조 3,248억원)로 추산됩니다.
셀트리온은 스테키마와 코이볼마의 강화된 제품 경쟁력을 바탕으로 유럽을 포함한 글로벌 우스테키누맙 시장에서 점유율 확대에 나설 방침입니다.
셀트리온 관계자는 "스테키마-코이볼마는 유럽에서 출시 직후부터 잇달아 입찰 수주를 따내는 등 고성장하고 있는 제품으로, 이번 AI 제형 추가 승인으로 오리지널에 상응하는 전 라인업을 갖추게 되면서 치료 옵션이 다양해져 시장 확대 속도는 더욱 빨라질 전망"이라며 "셀트리온은 앞으로도 환자 편의성을 높이는 제형 개발을 지속해 글로벌 시장에서 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다"고 말했습니다.