셀트리온이 유방암 치료제 허쥬마의 피하주사 제형 개발을 성공적으로 마무리하며, 올해 상반기 중 유럽과 국내 규제기관에 허가 신청에 나선다고 2일 발표했습니다.
셀트리온은 허쥬마SC의 허가용 임상시험을 최근 완료했다고 밝혔습니다. 이번 임상에서는 오리지널 의약품의 피하주사 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교 분석해 핵심 평가지표인 약동학적 동등성을 성공적으로 입증했습니다. 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등한 수준을 확인했습니다.
회사는 히알루로니다제 효소를 추가 적용한 피하주사 제형 바이오시밀러 개발을 통해 독창적인 기술력을 재차 입증했다고 설명했습니다.
셀트리온은 오리지널 대비 품질 및 약동학적 동등성 데이터를 충분히 확보했다며, 규제기관과의 사전 협의에 따라 추가 임상 없이 3개월 내 유럽과 국내에 허쥬마SC 품목허가를 신청할 예정이라고 밝혔습니다.
허쥬마SC는 히알루로니다제 기반 피하주사 제형화 기술을 통해 개발됐습니다. 이 기술은 피하 조직의 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 피하 투여를 가능하게 하는 방식으로, 높은 안전성과 확장성을 갖추고 있습니다.
기존 정맥주사 제형에서 약 90분이 소요되던 투여 시간을 약 5분 이내로 단축할 수 있어 환자 편의성을 크게 향상시킬 것으로 기대됩니다. 의료진에게는 치료 옵션의 다양성을 제공할 전망입니다.
허가가 완료되면 셀트리온은 정맥주사와 피하주사를 모두 포함한 제품 라인업을 구축하게 되어 글로벌 시장 점유율 확대에 탄력을 받을 것으로 예상됩니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난 2024년 기준 전 세계 트라스투주맙 시장 규모는 약 35억 6,100만 달러에 달합니다.
셀트리온은 허쥬마SC 개발을 통해 국내 유일하게 개발부터 허가, 대량 생산, 글로벌 공급까지 아우르는 피하주사 관련 전체 밸류체인을 완성했습니다. 개발부터 상업화·판매까지 전 과정을 직접 관리하는 통합 개발 플랫폼을 구축한 것입니다.
허쥬마SC 개발 완료 시 셀트리온은 히알루로니다제를 바이오시밀러에 최초로 적용한 선도기업이 될 전망입니다. 시장 선점 효과를 통해 제품 경쟁력과 수익성 극대화가 기대되는 상황입니다. 회사는 향후 자사 바이오시밀러와 개발 중인 신약에도 피하주사 제형 적용을 적극 검토할 방침입니다.
셀트리온은 램시마SC를 통해 이미 피하주사 제형 상용화 역량을 검증한 바 있습니다. 허쥬마SC 개발에 이어 피하주사 제형 변경 역량을 외부 고객사에 제공하는 제형 변경 위탁생산 사업으로의 확장도 추진할 계획입니다.
셀트리온 관계자는 "세계 최초 인플릭시맙 피하주사 상용화에 이어 히알루로니다제 기반 피하주사 제형까지 확보하며 글로벌 수준의 피하주사 제형화 기술 역량을 완성했다"고 말했습니다. 이어 "단순 기술 보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 전주기 피하주사 제형 개발 내재화라는 압도적 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산 등 신사업 확장을 가속화할 계획"이라고 밝혔습니다.