국내 제약회사 종근당이 유럽에서 아토피 치료제 바이오시밀러 개발에 중요한 진전을 이뤘습니다.
종근당은 14일 자사가 개발 중인 듀피젠트 바이오시밀러 'CKD-706'이 유럽의약품청과 영국 의약품규제청으로부터 유럽 최초로 임상 1상 승인을 획득했다고 발표했습니다.
CKD-706은 두필루맙 성분의 바이오시밀러로, 오리지널 의약품인 듀피젠트와 동일한 효과를 목표로 개발되고 있습니다.
종근당은 이번 승인을 바탕으로 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 듀피젠트 간의 약동학적 동등성 입증 임상시험을 실시할 계획입니다.
해당 임상에서는 약력학과 안전성, 면역원성도 함께 비교 평가됩니다.
두필루맙은 인간 단클론항체 계열의 바이오의약품으로, 제2형 염증 반응 과정에서 핵심 역할을 하는 인터루킨-4와 인터루킨-13의 공통 수용체인 IL-4Rα에 결합해 염증 신호 전달을 차단하는 작용기전을 가지고 있습니다.
현재 미국 FDA 기준으로 이 약물은 아토피 피부염을 비롯해 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환 등 총 8개 적응증에서 승인을 받았으며, 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀나가고 있는 상황입니다.
종근당 관계자는 "이번 유럽 임상 1상 승인으로 CKD-706의 글로벌 개발이 본격적으로 시작됐다"면서 "신속한 임상 진행을 통해 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증하여 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다"고 밝혔습니다.
두필루맭의 글로벌 시장 규모는 상당한 성장세를 보이고 있습니다. 2024년 전세계 매출이 약 20조원을 기록했으며, 2025년에는 약 24조원에 달할 것으로 예상됩니다. 다양한 적응증 추가와 사용 연령대 확대에 힘입어 2032년에는 약 28조원 규모의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있습니다.
종근당은 그동안 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨'과 황반변성치료제 바이오시밀러 '루센비에스' 개발 경험을 축적해왔습니다.
최근에는 건선치료제 바이오시밀러 'CKD-704'의 유럽 임상 1상 승인을 받는 등 바이오의약품 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있습니다.