SK바이오팜이 방사성의약품 분야에서 국내 기업 최초로 미국 FDA 임상 1상 승인을 획득하며 글로벌 항암 신약 개발에 본격 나섰습니다.
SK바이오팜은 방사성의약품 치료제 'SKL35501'과 영상진단제 'SKL35502'에 대해 미국 식품의약국으로부터 임상 1상 시험계획 승인을 받았다고 발표했습니다.
이는 알파핵종 기반 방사성의약품 분야에서 국내 기업이 FDA 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 번째 사례로 기록됩니다.
특히 주목할 점은 SK바이오팜이 풀라이프 테크놀로지스로부터 해당 파이프라인을 도입한 지 약 1년 반 만에 글로벌 임상 단계에 진입했다는 것입니다. 이는 SK바이오팜의 RPT 개발 역량을 보여주는 성과로 평가됩니다.
SK바이오팜은 FDA IND 승인을 기반으로 미국 중심의 글로벌 임상 개발을 추진하고 있으며, 동시에 국내 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출하여 심사를 진행 중입니다.
미국과 한국에서의 병행 임상 개발을 통해 글로벌 항암 신약 개발 속도를 높인다는 전략입니다. 이번 임상 1상 시험은 NTSR1을 발현하는 진행성 고형암 환자를 대상으로 실시됩니다.
미충족 의료 수요가 높은 암종 환자들 중 기존 표준 치료에 실패했거나 재발한 환자가 주요 대상이며, 한국과 미국 내 다기관에서 오픈라벨 방식의 최초 인간 대상 임상시험으로 진행됩니다.
임상은 초기 용량 증량을 통한 안전성 및 생물학적 활성 용량 범위 확인 후, 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 용량 최적화 및 확장 단계로 진행할 예정입니다.
'SKL35501'은 NTSR1과의 높은 결합력을 바탕으로 종양 조직에 대한 표적 정확도를 향상시키도록 설계되었습니다.
방사성 동위원소인 악티늄-225에서 방출되는 고에너지 알파선을 난치성 및 치료 내성 암세포에 선택적으로 전달하는 메커니즘을 가지고 있습니다.
알파핵종의 짧은 거리에서 높은 에너지를 방출하는 특성을 활용해 높은 세포 사멸효과와 함께 국소적 조직 손상을 최소화할 수 있을 것으로 기대됩니다.
SK바이오팜은 영상진단제 'SKL35502'를 통해 NTSR1 발현 환자를 선별한 후 치료제 'SKL35501'을 투여하는 테라노스틱스 임상 전략을 적용합니다.
이를 통해 초기 단계부터 치료 반응을 정밀하게 평가하여 임상 효율성을 높이고, 향후 동반 진단 기반의 맞춤형 치료 가능성을 조기에 검증한다는 계획입니다.
SK바이오팜은 지난 2024년 7월 풀라이프 테크놀로지스로부터 해당 파이프라인을 도입하며 RPT 분야에 첫 진출했습니다.
이후 지난해 11월 두 번째 RPT 파이프라인을 추가 도입하는 등 인오가닉 성장 전략과 자체 인하우스 연구개발을 병행하며 RPT 포트폴리오를 단계적으로 확장하고 있습니다.
또한 미국 테라파워, 벨기에 판테라, 독일 에커트앤지글러 등 글로벌 방사성 동위원소 생산 기업 3곳과 악티늄-225 공급 계약을 체결했습니다.
이를 통해 파이프라인 도입부터 연구개발, 원료 수급에 이르는 RPT 밸류체인을 순차적으로 구축해 나가고 있습니다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표"라며, "세노바메이트를 중심으로 한 CNS 사업의 안정적인 성장 위에, RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다"고 밝혔습니다.