미국 식품의약국(FDA)이 노보 노디스크의 경구용 비만치료제를 승인하면서 비만 치료의 새로운 전환점이 마련되었습니다. 주사제 형태로만 제공되던 GLP-1 계열 비만약이 알약 형태로 출시되면서, 환자들의 치료 접근성이 크게 향상될 것으로 전망됩니다.
지난 22일(현지 시간) 노보 노디스크는 FDA로부터 1일 1회 복용하는 경구용 세마글루타이드 25㎎(상품명 리벨서스)에 대한 승인을 받았다고 발표했습니다.
이 약물은 성인 과체중 및 비만 환자의 체중 감량과 장기 유지, 그리고 주요 심혈관계 이상 사건(MACE) 위험 감소를 목적으로 승인되었습니다.
회사는 내달 초 시장 출시를 계획하고 있다고 밝혔습니다.
이번 승인의 근거가 된 OASIS 및 SELECT 임상시험에서는 주목할 만한 결과가 나타났습니다.
OASIS 4 시험에서 치료를 충실히 이행한 성인 환자들은 평균 16.6%의 체중 감소를 보였으며, 참가자 3명 중 1명은 20% 이상의 체중 감량을 달성했습니다. 노보 노디스크는 이러한 감량 효과가 기존 주사제 위고비(2.4㎎)와 유사한 수준이라고 설명했습니다.
마이크 두스트다르 노보 노디스크 최고경영자는 "알약의 시대가 왔다"면서 "오늘 경구용 위고비가 승인되면서 환자들은 편리한 1일 1회 복용 알약으로, 기존 위고비 주사제만큼의 체중 감량을 기대할 수 있게 됐다"고 말했습니다.
특히 이번에 승인된 경구용 세마글루티드는 비만 적응증으로 승인된 최초의 경구 GLP-1 치료제라는 의미를 갖습니다. 업계에서는 복용 편의성과 조기 허가 승인 측면에서 노보 노디스크가 선점 효과를 누리면서, 초기 경구 비만약 시장에서 주도권을 확보할 가능성이 높다고 분석하고 있습니다.
한편 비만 주사제 '마운자로'(성분명 터제파타이드)로 글로벌 시장을 선도하고 있는 일라이 릴리도 경쟁에 나섰습니다.
릴리의 핵심 파이프라인은 소분자 경구 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 후보물질인 '오포글리프론'입니다.
오포글리프론은 임상 3상(ATTAIN-1) 시험에서 경구 복용 시 위약 대비 의미 있는 체중 감량 효과를 입증했습니다.
최고 용량(36㎎)군에서는 72주 투여 결과 평균 체중이 약 11.2% 감소하는 것으로 나타났습니다.
최근 ATTAIN‑MAINTAIN 시험에서는 주사제(세마글루티드 또는 티르제파타이드)로 먼저 체중 감량을 달성한 후, 오포글리프론으로 전환한 환자들이 52주간 체중을 효과적으로 유지했다는 결과도 보고되었습니다.
일라이 릴리는 이러한 임상 성과를 바탕으로 FDA에 오포글리프론의 품목 허가 신청을 완료했으며, 국가 우선심사 바우처를 부여받아 심사 기간이 단축될 가능성도 제기되고 있습니다.
오포글리프론의 차별화 포인트는 펩타이드가 아닌 소분자 합성약이라는 특성입니다. 냉장 보관이나 복잡한 제형 기술이 불필요해 제조 및 유통 비용을 절감할 수 있고, 식사 간격 제한 없이 복용할 수 있는 편의성에서 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것으로 평가됩니다.