셀트리온이 미국 식품의약국으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로' 300mg 프리필드시린지 제형에 대한 추가 허가를 획득했습니다.
이번 승인으로 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형을 모두 보유하게 되어 본격적인 환자 맞춤형 투약이 가능한 체계를 구축했습니다.
새롭게 승인받은 300mg PFS 고용량 제형은 단일 투여로 더 많은 약물량을 전달할 수 있는 장점을 가지고 있습니다.
이로 인해 기존에 저용량 제품을 여러 번 투약받아야 했던 환자들의 치료 편의성이 크게 개선되고, 투약에 대한 심리적 부담도 줄어들어 의료진의 처방 선택 폭이 확대될 것으로 예상됩니다.
셀트리온은 지난달 초 유럽에서 옴리클로 300mg PFS 제형 승인을 받은 데 이어 미국에서도 허가를 획득하면서 중요한 성과를 달성했습니다. 글로벌 오말리주맙 시장의 약 89%를 차지하는 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과 동일한 PFS 제형의 전체 용량 라인업을 단독으로 확보한 유일한 바이오시밀러 공급사가 된 것입니다.
이제 옴리클로는 환자 상태에 따른 용량별 맞춤 투약이 가능해져 제품 경쟁력과 처방 선호도가 한층 향상될 전망입니다.
셀트리온은 글로벌 주요 시장에서 옴리클로의 '퍼스트무버' 지위를 확보한 상황에서 단독으로 오리지널 제품과 동일한 용량 구성의 PFS 제품 라인업까지 갖추게 되어 더욱 빠른 속도로 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
특히 미국과 유럽 시장 내 후속 경쟁 제품 중에서는 현재까지 PFS 전 제형 라인업을 확보한 공급사가 없어 시장 선점 효과가 더욱 강화될 것으로 분석됩니다.
옴리클로는 지난해 5월과 올해 3월 각각 유럽과 미국에서 시장 최초로 졸레어 바이오시밀러 허가를 받았습니다.
이후 유럽을 비롯해 호주, 브라질 등 주요 국가에서 연이어 출시를 완료하며 본격적인 글로벌 시장 진출에 나섰습니다.
유럽에서는 직판 경쟁력을 바탕으로 출시 이후 3분기까지 누적 매출 약 470억원을 달성했으며, 최근 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 주요 국가에도 퍼스트무버로 진출하면서 시장 점유율을 빠르게 확대하고 있는 상황입니다.
옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 만성 특발성 두드러기, 천식 등의 치료제로 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조 4,992억원을 기록한 제품입니다.
셀트리온 관계자는 "이번 옴리클로 300mg PFS 용량 제형 추가 허가 획득으로 미국 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐습니다"라며 "시장 내 PFS제형 제품 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠습니다"라고 밝혔습니다.