셀트리온이 미국 식품의약국으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마'의 10mg/0.1mL 용량제형에 대한 추가 허가를 획득했습니다.
회사는 3일 이같은 소식을 공식 발표했습니다.
이번에 승인받은 10mg 용량제형은 프리필드시린지 제형으로 개발되었으며, 소아특발성관절염 환자 중 체중이 10kg 이상 15kg 미만인 소아 환자를 대상으로 한 맞춤형 처방이 가능해졌습니다.
셀트리온은 이번 10mg 용량제형 추가 승인을 통해 현재 미국 시장에 공급하고 있는 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml와 함께 시장 내 처방되는 고농도 용량 4종 라인업을 완전히 구축하게 되었습니다.
이러한 포트폴리오 확장으로 환자의 상태나 적응증에 따른 용량별 맞춤 투약이 실현되면서, 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 처방 선호도가 더욱 향상될 것으로 예상됩니다.
특히 유플라이마의 글로벌 매출이 급속히 증가하고 있는 현 상황에서, 미국 내 10mg/0.1ml 용량 제형 추가로 인한 환자 확장 효과와 함께 향후 추가적인 매출 성장이 기대되고 있습니다.
회사는 유플라이마의 미국 출시 이후 용량 확장뿐만 아니라 적응증 확대 등을 통해 시장 내 입지를 지속적으로 강화해 나가고 있습니다.
최근에는 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 변경 허가를 획득하여 처방에 대한 신뢰도를 크게 높였으며, 소아 적응증에 대한 허가도 추가하면서 치료 영역 확장과 처방 우호도 개선에 지속적으로 노력하고 있습니다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 주요 특징입니다.
유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난 2024년 기준 약 89억 9,300만 달러의 매출을 달성한 글로벌 블록버스터 제품입니다.
이 중 전체 매출의 79% 이상인 약 71억 4,200만 달러를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했습니다.
셀트리온 관계자는 "이번 유플라이마 10mg 용량 제형 추가 허가 획득을 통해 미국 내 자가면역질환 소아 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다"고 밝혔습니다. 또한 "시장 내 고농도 제품 라인업을 모두 확보하여 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼, 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 강조했습니다.