셀트리온이 미국 식품의약국으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마'의 소아 적응증 추가 허가를 획득했다고 20일 발표했습니다. 이번 승인으로 회사는 미국 바이오시밀러 시장에서의 경쟁력을 한층 강화하게 되었습니다.
FDA가 이번에 승인한 소아 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 2가지입니다. 셀트리온은 오리지널 의약품의 해당 적응증 독점권 만료 시점에 맞춰 허가를 확보함으로써, 관련 시장에 신속한 진입과 점유율 확대를 위한 기반을 구축했습니다.
이번 적응증 확대는 치료 옵션이 제한적이었던 소아 환자들에게 특히 의미가 큽니다. 유플라이마의 소아 적응증 추가로 환자들은 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 보다 합리적인 가격으로 받을 수 있게 되었습니다.
셀트리온은 이번 허가를 바탕으로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 유플라이마의 시장 점유율 확대에 더욱 박차를 가할 계획입니다.
회사는 현재 미국 시장에서 유플라이마의 이중가격 정책을 활용해 유통 채널 확대와 판로 구축에 적극 나서고 있습니다.
최근 셀트리온은 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 변경 허가를 받아 교차 처방에 대한 신뢰도를 크게 높였습니다. 이로 인해 약국에서도 오리지널 의약품 대신 유플라이마를 교차 처방할 수 있게 되어 매출 성장에 상당한 영향을 미칠 것으로 전망됩니다.
유플라이마는 셀트리온이 개발한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 제품 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 주요 특징입니다. 현재 글로벌 시장에는 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 등 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업으로 공급되고 있습니다.
유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 약 89억 9,300만 달러의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품입니다.
이 중 전체 매출의 79% 이상인 약 71억 4,200만 달러를 미국 시장에서 달성했습니다.
셀트리온 관계자는 "유플라이마 소아 적응증 추가 획득으로 미국 내 소아 환자들에게 새로운 치료 선택권이 제공되어 의료 현장에서의 처방 증가가 기대됩니다"라며, "이번 허가 승인이 오리지널 의약품의 해당 적응증 독점권 만료 시점에 맞춰 이루어져 빠른 시장 진입이 가능한 만큼, 미국 아달리무맙 시장에서의 입지를 더욱 견고히 하여 판매 확대에 가속도를 낼 계획입니다"라고 밝혔습니다.