차세대 보툴리눔 톡신 '티엠버스주' 출시, 비동물성 부형제로 안전성 강화
종근당바이오가 지난 21일 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주'를 공식 출시했습니다.
이번에 선보인 티엠버스주는 중등증 및 중증의 미간주름 치료를 위한 제품으로, 유럽 소재 연구기관으로부터 독점 분양받은 균주를 기반으로 개발되었습니다.
티엠버스주의 가장 큰 특징은 기존 보툴리눔 톡신 제품들이 사용하던 사람혈청알부민 대신 비동물성 부형제를 사용해 혈액 유래 병원체의 감염 우려를 근본적으로 차단했다는 점입니다. 이러한 혁신적인 접근은 보툴리눔 톡신 시장에서 안전성을 한층 강화한 제품으로 평가받고 있습니다.
임상 결과로 입증된 효능과 안전성
종근당바이오는 국내 환자 300명을 대상으로 중증도에서 중증의 미간주름 치료에 대한 임상 3상을 진행했습니다.
이 임상은 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 임상 등 엄격한 방식으로 진행되어 보톡스주 대비 비열등성을 입증했습니다. 또한 투여군 간 이상반응 발생률에 차이가 없고, 의약품 관련 중대한 이상반응도 발견되지 않았습니다.
이러한 연구 결과는 최근 SCIE급 국제학술지인 '미용피부과학회저널'에 게재되어 학술적으로도 그 가치를 인정받았습니다.
보툴리눔 톡신 시장에서 과학적 근거를 바탕으로 한 제품 개발의 중요성이 강조되는 가운데, 티엠버스주는 체계적인 임상 시험을 통해 그 효능과 안전성을 확실히 입증했습니다.
세계 최초 할랄 인증 획득으로 글로벌 시장 확대 기반 마련
티엠버스주는 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성 공정을 도입하여 보툴리눔 톡신 제제로는 세계 최초로 인도네시아 할랄제품보증청으로부터 할랄 인증을 획득했습니다.
이는 이슬람권 국가에서의 시장 진출에 큰 경쟁력이 될 것으로 예상됩니다.
또한 미국 국립생물정보센터의 유전체 정보 데이터베이스인 젠뱅크에 공식 등록된 균주로 개발되어 균주 출처에 따른 법적 리스크를 차단했습니다.
이로써 글로벌 시장 진출을 위한 탄탄한 기반을 마련하게 되었습니다.
종근당바이오 관계자는 "티엠버스주는 출처가 투명한 균주를 기반으로 체계적인 임상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 차세대 보툴리눔 톡신 제제"라며, "세계 최초의 할랄 인증을 바탕으로 인도네시아, 중동, 말레이시아 등 이슬람권 국가를 비롯해 글로벌 시장을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔습니다.