SK바이오팜이 뇌전증 치료제 세노바메이트의 새로운 적응증 확대를 위한 추가 신약허가신청을 미국 규제당국에 제출했다.
4일 SK바이오팜은 3일(현지 시간) 미국 식품의약국에 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 일차성 전신 강직-간대발작 적응증 추가를 위한 sNDA를 신청했다고 밝혔다.
이번 신청은 지난해 9월 발표한 글로벌 임상 3상(NCT03678753)의 긍정적인 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상은 미국과 한국, 유럽을 포함한 12개국 122개 임상기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 진행됐다.
임상결과, 일차성 전신 강직-간대발작 빈도 중앙값은 기저치 대비 세노바메이트 투여군이 71.9% 감소했다. 위약군은 39.6% 감소에 그쳐 두 군 간 통계적 유의성이 확인됐다(p=0.003). 이상사례는 대부분 경증에서 중등도 수준이었다. 기존 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였으며 새로운 안전성 이슈는 관찰되지 않았다.
SK바이오팜은 FDA 승인을 받으면 세노바메이트의 치료 영역을 기존 부분발작에서 일차성 전신 강직-간대발작으로 넓힐 수 있다. 보다 다양한 뇌전증 환자에게 치료 옵션을 제공하고 중장기 성장 기반을 강화한다는 계획이다.
SK바이오팜은 지난 10월 FDA에 부분발작 적응증의 소아 환자 확대를 위한 sNDA도 제출했다. 소아 부분발작 환자 대상 임상에서 세노바메이트의 안전성을 확인한 결과다.
지난 3월에는 세노바메이트 경구 현탁액의 신약허가신청을 FDA에 제출했다. 경구 현탁액은 정제를 삼키기 어려운 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 개발됐으며 소아 환자 대상 여러 임상시험에 사용됐다.
각각의 허가가 모두 승인될 경우 의료진은 소아 부분발작 및 일차성 전신 강직-간대발작 환자에게 정제와 경구 현탁액 중 환자 상황에 맞는 제형을 선택해 처방할 수 있다.
SK바이오팜은 2020년 미국 출시 이후 처방 연령 확대(소아 부분발작), 신규 적응증 추가(일차성 전신 강직-간대발작), 제형 다변화(경구 현탁액) 세 가지 축으로 세노바메이트의 라이프사이클 관리를 추진하고 있다. 단일 제품의 가치를 환자군과 투여 형태를 단계적으로 확대하며 장기 성장 기반을 강화하는 전략이다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 일차성 전신 강직-간대발작 적응증 추가 신청은 세노바메이트의 치료 대상을 넓히는 것을 넘어, 제품의 성장 경로를 장기적으로 확장하는 중요한 전환점"이라고 말했다.
그는 "적응증과 연령, 제형을 아우르는 라이프사이클 관리 전략을 통해 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공하고, 세노바메이트의 글로벌 경쟁력을 지속적으로 높여가겠다"고 밝혔다.