셀트리온이 인천 송도 25만 리터 생산시설에 대한 EU-GMP 갱신을 완료하고 올해 생산량을 전년 대비 15% 확대한다.
22일 셀트리온은 인천 송도캠퍼스 내 25만 리터 규모의 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 EU-GMP 인증 갱신을 마쳤다고 밝혔다.
회사는 이를 바탕으로 올해 송도캠퍼스 전체 생산규모를 지난해보다 약 15% 늘려 판매 확대에 대응하고 수익성을 강화한다는 계획이다. 이번 EU-GMP 갱신은 송도 1공장과 2공장, 3공장의 총 25만 리터 규모 DS 생산시설 및 DP 생산시설을 대상으로 이뤄졌다.
셀트리온은 유럽 규제당국의 품질 기준을 지속 충족하고 있다는 점을 재차 입증함으로써 유럽과 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 생산 및 품질 체계를 강화했다.
지난해 말 상업 생산을 시작한 3공장의 생산 안정화가 빠르게 진행되면서 송도캠퍼스의 생산량 확대를 주도하고 있다.
셀트리온은 3공장에서 올해 총 128배치를 생산할 예정이다. 이는 전년보다 약 142% 늘어난 수준으로, 생산시설 안정화와 공정운영 효율 개선이 실제 생산량 증가로 이어지고 있다. 3공장 생산 확대를 포함한 송도캠퍼스 전체 생산량은 전년 대비 약 15% 늘어날 전망이다.
셀트리온은 확대된 생산 인프라를 활용해 기존 주력 제품은 물론 신규 허가 제품의 시장 수요에도 탄력적으로 대응할 계획이다.
셀트리온은 글로벌 제품 포트폴리오 확대와 판매지역 증가에 맞춰 송도캠퍼스의 생산 효율을 지속 개선하고 있다. 회사는 송도 1~3공장의 생산계획을 제품별 수요에 따라 탄력적으로 운영해 공급 대응력을 높인다는 방침이다.
생산량 확대는 설비능력 증가를 넘어 제품 판매 확대를 안정적으로 뒷받침한다. 셀트리온은 안정적인 공급 기반으로 판매 기회를 넓히는 동시에 생산 효율 개선을 통해 제품별 원가 경쟁력을 높일 방침이다.
송도캠퍼스 내 신규 DP공장도 상업생산을 위한 준비를 순조롭게 진행하고 있다. 신규 DP공장은 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받은 뒤 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 진행 중이다.
관련 평가와 규제 절차를 거쳐 상업생산에 들어갈 예정이다. 신규 공장이 가동되면 기존 송도 2공장 DP 생산라인에 집중됐던 DP 생산능력이 크게 확대된다.
셀트리온은 DS부터 DP까지 자체 생산 범위를 넓혀 외부 위탁생산(CMO) 의존도를 낮추고, 생산 일정의 유연성과 품질관리 효율을 높일 계획이다.
생산 내재화 확대는 외부 위탁 비용 절감과 생산 운영 효율화로 이어져 중장기적인 제조원가 개선에도 기여할 것으로 예상된다.
셀트리온은 설비 활용 확대와 함께 생산 수율을 높이는 공정 혁신도 추진하고 있다. 회사는 동일한 배양 규모에서 더 많은 항체 단백질을 생산할 수 있는 고역가(High Titer) 공정을 일부 품목에 적용해 생산하고 있다.
향후 적용 제품군을 순차적으로 확대해 단위 배치당 생산량을 늘리고 제조원가를 개선할 계획이다. 고역가 공정이 확대되면 기존 설비에서 생산 가능한 제품 물량이 증가해 추가적인 대규모 설비투자 없이도 생산 효율을 높일 수 있다.
회사는 설비 가동 확대와 수율 개선을 병행해 생산량 증가가 매출 성장과 수익성 개선으로 이어지도록 한다는 전략이다.
미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설(6만 6000리터)도 글로벌 공급망의 핵심 거점으로 가동 중이다. 해당 공장은 현재 미국 릴리의 CMO 물량을 생산하면서 자사 제품 생산을 위한 기술이전을 진행하고 있다.
향후 CMO 제품과 셀트리온 자체 제품의 생산이 함께 이뤄지면 미국 현지 생산 기반을 활용해 공급망을 다변화하고 지정학적·통상 리스크에 대한 대응력을 높일 수 있다.
셀트리온은 송도 생산시설과 미국 생산거점을 연계해 글로벌 수요 변화에 유연하게 대응할 수 있는 생산체계를 구축할 방침이다.
셀트리온 관계자는 송도캠퍼스 생산시설의 EU-GMP 갱신은 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급하기 위한 품질 경쟁력과 생산 기반을 다시 한번 확인한 결과"라며 "올해 3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하는 동시에 신규 DP공장, 고역가 공정 및 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 함께 강화하겠다"고 밝혔다.
이어 "확대된 생산 기반이 제품 판매 증가와 수익성 개선으로 연결될 수 있도록 생산 효율을 지속적으로 높여 올해 역대 최대 실적 달성을 뒷받침하겠다"고 말했다.