종근당바이오가 자체 개발 보툴리눔 톡신 'CU-20101'의 중국 품목허가를 신청했다.
18일 종근당바이오(대표 박완갑)는 자사의 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101'의 품목허가신청서(BLA)를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출했다고 밝혔다.
회사는 이번 품목허가 신청을 통해 2027년 하반기 중국 시장 출시를 목표로 상용화 절차를 본격화한다.
중국은 미국 다음으로 큰 보툴리눔 톡신 시장으로, 의료미용 산업 성장과 함께 시장 규모가 계속 커질 것으로 전망되는 핵심 시장이다.
종근당바이오는 중국에서 총 554명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과, CU-20101이 글로벌 시장 대표 제품인 보톡스(Botox®) 대비 미간주름 개선 효과에서 비열등성(non-inferiority)을 입증했다고 설명했다.
안전성 평가에서도 긍정적인 데이터를 확보했다. 이상반응 발생 빈도는 보톡스와 비슷한 수준이었으며, 치료와 연관된 중대한 이상반응은 나타나지 않았다. 반복 투여 시험에서도 단회 투여와 유사한 효능과 안전성을 보여 장기 치료 적용 가능성을 확인했다.
종근당바이오 관계자는 "임상 3상에서 확인된 제품의 유효성과 안전성을 바탕으로 중국 내 허가와 출시를 진행할 것"이라고 밝혔다. 이어 "중국 시장 진출을 통해 경쟁력을 키우고 글로벌 시장 공략에 나설 계획"이라고 덧붙였다.
한편 종근당바이오는 2022년 홍콩 상장 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스(Cutia Therapeutics)와 중화권 독점 라이센스 계약을 맺고 중국 및 중화권 진출 기반을 마련했다.
큐티아는 중국 전역에 에스테틱 분야 영업·마케팅 네트워크를 갖추고 있어 품목허가 후 CU-20101의 빠른 시장 안착과 매출 증대에 도움을 줄 것으로 예상된다.