정부가 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업을 국가 전략산업으로 키우기 위한 후속 규정을 마련했다. 앞으로 국내 CDMO 기업은 수출을 위한 제조시설과 품질관리 체계를 일정 기준 이상 갖춰야 하며, 전문인력 양성도 정부 지원을 받을 수 있게 된다. 업계에서는 그동안 법률에만 담겼던 내용을 실제 현장에서 적용할 수 있는 기준이 마련되면서 국내 CDMO 산업의 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 보고 있다.
24일 식품의약품안전처는 오는 12월 31일 시행되는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제 지원에 관한 특별법'의 시행령·시행규칙 제정안을 입법예고하고, 다음 달 4일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.
CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)는 바이오의약품 개발부터 분석, 생산까지 전 과정을 대신 수행하는 사업이다. 글로벌 바이오 기업들이 연구개발에 집중하고 생산은 전문업체에 맡기는 추세가 확산하면서 시장도 빠르게 성장하고 있다.
전 세계 바이오 CDMO 시장 규모는 약 248억~271억달러(한화 약 35조~37조 원)로 추산되며 연평균 7% 이상 성장하고 있다.
이번 입법예고는 지난해 제정된 특별법을 실제 현장에서 운영하기 위한 세부 기준을 마련하는 절차다. 법률이 큰 틀의 지원 방향을 정했다면, 시행령과 시행규칙은 기업이 어떤 시설을 갖춰야 하는지, 어떤 절차를 거쳐 등록과 인증을 받아야 하는지 등을 구체적으로 규정하는 역할을 한다.
시행령에는 바이오의약품 수출제조업 시설 기준과 전문인력 양성기관 지정 요건, 과태료 부과 기준 등이 담겼다. 시행규칙에는 수출제조업 등록 절차를 비롯해 CDMO 및 품질관리 기준(GMP) 적합인증 절차, 원료물질 제조·품질 인증 기준, 사전검토 등 각종 규제 지원 절차가 포함됐다.
특히 바이오의약품 CDMO 수출제조업자는 제조공정을 위한 작업소와 품질관리를 위한 시험·검사실, 관련 장비·기구, 보관시설 등을 의무적으로 갖춰야 한다. 시설 기준은 약사법상 기준을 따르되, 수출 대상 국가의 규정도 적용할 수 있도록 해 글로벌 시장 진출에 필요한 유연성을 확보했다.
전문인력 확보를 위한 지원도 강화된다. 정부는 백신안전기술지원센터 등을 CDMO 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있도록 하고, 현장에 바로 투입할 수 있는 실무형 인재를 체계적으로 육성할 계획이다. 법에서 정한 의무를 위반할 경우에는 최대 100만원 이하의 과태료를 부과하는 세부 기준도 마련했다.
업계에서는 이번 하위법령 마련으로 국내 CDMO 기업들이 정부 지원 제도를 보다 명확하게 활용할 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대하고 있다. 시설·품질관리 기준이 구체화되면서 글로벌 제약사들이 요구하는 생산 신뢰도를 높일 수 있고, 전문인력 양성 체계도 구축돼 국내 CDMO 산업의 경쟁력 강화에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.
식약처는 "이번 하위법령 마련으로 바이오의약품 CDMO 산업 육성을 위한 제도적 기반을 구체화하고 제조·품질관리 역량을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "우리나라가 글로벌 바이오 핵심 생산 거점으로 도약할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.