셀트리온이 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 'CT-P55'의 유럽 품목허가 신청을 완료했다. CT-P55는 노바티스의 블록버스터 의약품 '코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)'의 바이오시밀러다.
24일 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 CT-P55 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 신청 대상은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 제품이 유럽에서 승인받은 모든 적응증이다.
CT-P55는 허가 신청 전 실시한 임상시험에서 오리지널 의약품과의 약물동태학적(PK) 동등성을 증명했다. 안전성과 면역원성 부문에서도 오리지널 제품과 유사한 결과를 보였다.
셀트리온의 CT-P55 허가 신청은 이번이 세 번째다. 지난 5월 캐나다를 시작으로 6월 국내에서도 허가 신청을 진행한 바 있다.
회사는 유럽 신청을 기점으로 글로벌 주요 시장에서 허가 절차를 가속화하고, 국가별 허가 획득 및 상업화 작업을 단계적으로 추진한다는 방침이다.
코센틱스는 인터루킨(IL)-17A를 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 66억 6,800만 달러(한화 약 10조원)를 기록했다.
CT-P55는 세쿠키누맙 바이오시밀러 중 퍼스트 그룹(First Group)으로 시장에 진입할 가능성이 있어, 선점 효과를 기대할 수 있는 상황이다.
셀트리온은 TNF-α 억제제인 램시마와 램시마SC(미국명: 짐펜트라), IL-6 억제제 유플라이마, IL-12/23 억제제 스테키마, 앱토즈마 등 자가면역질환 치료제를 다수 보유하고 있다. CT-P55가 포트폴리오에 추가되면 IL-17A 억제제 영역까지 확보하게 된다.
셀트리온 관계자는 "캐나다, 국내에 이어 유럽에서도 CT-P55 품목허가 신청을 마쳤다"며 "퍼스트 그룹 출시를 달성하기 위해 남은 허가 절차를 신속하게 진행하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 위상을 강화하겠다"고 말했다.
셀트리온은 2030년까지 바이오시밀러 포트폴리오를 현재 11개에서 18개로 늘린다는 계획을 세우고 있다.
자가면역질환 분야에서는 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53, 탈츠 바이오시밀러 CT-P52를 개발 중이다. 항암제 부문에서도 키트루다 바이오시밀러 CT-P51, 다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44 등 후속 파이프라인 개발이 진행되고 있다.