HLB가 간암 신약 미국 승인 절차에서 핵심 장애물로 지목됐던 원료의약품 제조시설 실사 문제가 해소 국면에 접어들었다고 밝혔다.
지난 14일 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 파트너사인 항서제약으로부터 FDA의 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한 일반 cGMP 실사 종료 서한을 전달받았다고 밝혔다.
FDA는 해당 제조시설이 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준을 전반적으로 준수한다고 판단하고, 실사 결과를 자발적 개선 권고 조치(VAI)로 최종 분류했다.
FDA가 발송한 서한에는 VAI 분류 자체가 해당 제조시설과 연계된 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA 평가에 영향을 미치지 않는다는 내용이 포함됐다. FDA는 간암 신약에 대한 보완요구서한(CRL) 발송 시 진차오 사이트의 일반 cGMP 실사 결과를 구체적인 사유로 제시한 바 있다.
엘레바는 이번 실사가 VAI로 최종 종결된 것과 관련해 FDA의 공식 입장을 확인하기 위해 Type A 미팅과 별개로 보다 신속한 방식의 공식 질의를 진행할 계획이다. 완제의약품 제조시설에 대한 Form 483도 원료의약품 제조시설과 유사한 범주의 지적사항이 포함된 것으로 알려졌다.
항서제약은 24일(미국시간)까지 답변서와 시정·예방조치 계획을 FDA에 제출한다.
HLB 관계자는 "지난 CRL에서 캄렐리주맙 관련 보완 요구 사항에 대해 FDA가 특별한 이슈 없이 검토를 종료했다고 밝혔다"고 설명했다.
이 관계자는 "이번 CRL 사유로 제시된 항서제약 원료의약품 제조시설의 일반 cGMP 실사도 VAI로 최종 종결돼 신약 승인 절차에서 문제가 됐던 핵심 사안들이 대부분 해소된 것으로 판단한다"고 전했다. 이어 "FDA와 신속히 협의해 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.