HLB의 간암 신약 후보물질 리보세라닙이 미국 FDA 승인 문턱에서 세 번째로 좌절됐다. 이번 불발은 중국 파트너사 항서제약의 제조시설 문제에서 비롯됐다.
10일 HLB는 공시를 통해 FDA로부터 리보세라닙에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다.
FDA는 항서제약 제조시설에 대한 cGMP(향상된 의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사에서 적발된 지적사항을 이유로 들었다. FDA는 해당 제조소의 지적사항 해소와 cGMP 기준 준수 확인이 선행돼야 리보세라닙 신약허가신청(NDA)을 승인할 수 있다는 입장을 전했다.
cGMP 문제 해결 후에도 필요하면 사전승인실사(PAI)를 진행할 수 있으며, cGMP 실사와 PAI 모두 통과해야 신약 허가가 가능하다는 조건도 함께 제시했다.
HLB는 항서제약에 제조소 실사 관련 모든 자료와 개선 계획, 보완 완료 예상 시점 등의 정보를 요청한 상태다.
HLB 관계자는 "관련 자료 확보 즉시 원인을 분석하고 항서제약과 협의해 대응 전략 및 향후 일정을 신속히 마련하겠다"고 밝혔다.
한편 리보세라닙은 HLB가 개발한 간암 치료제로 항서제약이 제조를 담당하고 있다. 이번 FDA 승인 불발로 리보세라닙의 미국 시장 진출은 불확실성이 커진 상황이다.